2010版修订GMP_自检检查表--海正药业文件.docVIP

一、质量管理 条款 检查内容 检查方法及结果（符合“√”不符合“△”“—”） 缺陷项目记录 （可增加附页） 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查是否具有质量目标书面文件（ ） 查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（ ） 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查高层管理人员职责文件是否齐全（ ） 查高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（ ） 查各级人员及供应商是否规定其质量职责（ ） 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（ ） 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（ ） 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 查组织机构图是否具有质量保证部门（ ） 查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（ ）