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品质系统管理文件 产品设计开发控制程序 信易塑科技集团 东莞信易电热机械有限公司 WI批准权限 批准：（管理者代表） 复核：（处级） 审核：（部级以上） 编制： QMP批准权限 批准：（总经理） 复核：（管理者代表） 审核：（部级以上） 编制： 产品设计开发控制程序 目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 定义 3 4. 权责部门 3 5. 产品规范设计 5 6. 产品开发设计 5 6.1 设计和开发的输入 5 6.2 设计和开发的输出 5 6.3 设计和开发的评审 6 7. 产品的试制及测试 6 8. 产品验证 6 9. 产品确认 6 10. 检讨与修正 6 11. 持续改进 7 12. 相关文檔 7 13. 相关记录 7 版本 9 产品设计开发控制程序 目的 控制产品设计开发的全过程，确保设计的产品能满足需求及符合相关法律、法规的要求。 范围 本公司新产品设计开发和老产品的改善。 定义 新产品：本分司未曾定型生产及销售过的产品(不包括客户要求的特制品)。 老产品：本厂已经定型并已量产销售过的产品。 权责部门 营销部门：负责收集市场调研或分析，评估客户，并负责把信息及时回馈到相关部门。 业务部门：回馈客户需求到相关部门；将经过验证的新产品样机交给指定客户进行产品确认。 管理委员会：高阶主管根据多年的产业经验，可以对研发单位提出新产品开发建议。 集团研销中心最高主管：根据管理委员会、营销及业务部门的回馈，发出产品研发指令。 研发部门：负责产品开发的全部过程，包括产品规范设计，产品开发设计，产品试制及测试，协调各单位主管进行产品验证。 采购部门：负责所需物料的采购。 试作实验科：负责所开发产品的试制与测试。 生产部门：协助试作实验科试制与测试所开发产品。 新产品开发任务的来源 新产品开发任务的来源有三种： 市场调研 客户需求 管理委员会的新产品开发建议 集团研销中心最高主管评估以上三项来源及内部资源，决定产品研发项目及顺序，发出《新产品开发工作令》。 产品规范设计 研发主管根据集团研销中心最高主管发出的《新产品开发工作令》，提出产品规范设计要求，指定项目负责人，并由其制作《新产品开发设计任务书》。 产品开发设计 项目负责人负责制订《新产品开发设计策划书》，其内容包括：组织研发团队，设计开发输入，输出，评审，验证，确认等各阶段的划分和工作内容及人员的责权，进度和配合单位。项目负责人负责项目的进度管控以及研发成果的展现，对项目的研发绩效负责。 项目负责人带领研发团队设计产品方案，进行产品工程计算，完成《新产品开发设计计算书》，由相关主管进行审批。 设计和开发的输入 设计和开发的输入包括： 产品的规格制定：如主要功能，性能，要求与电气规格等。 法律，法规的要求，对国家强制性要求一定要满足。 产品安全的规范：包括安全标准，使用限制，潜在危害等。 过去的设计经验与设计文件。 以上输入形成文件，并填写《输入清单》附数据。 设计和开发的输出 设计和开发的输出包括：设计人员根据任务书，方案及策划书开展设计工作，并编制相应的设计开发输出档案。 研发文件包括：产品图纸，零件汇总表等。 相关文件：产品目录，说明书，标签及贴纸等。 设计和开发的评审 根据《新产品开发设计策划书》的安排，研发部门相关主管（必要时可邀请其它部门的专家参与）对产品图纸及《零件汇总表》进行审核，确保设计和开发结果能符合要求，并提出修正建议。 产品的试制及测试 经过审批的设计与开发文件，交由试作实验科负责新产品样机的试制与测试。必要时可请求生产部门协助。 试作实验科主管及相关负责人的职责： 确认依照设计文件试制 编写试制计划及测试计划 管控试制进度及测试进度 协调其它部门以协助产品试制与测试 回馈发现的问题给项目负责人 对项目负责人负责 邀请相关部门主管或代表进行新产品样机验证 产品验证 试作实验科主管在完成新产品样机试制及测试合格之后，邀请相关部门主管或代表进行新产品样机验证。 产品确认 业务部门负责将经过验证的新产品样机交给指定客户进行产品确认，并回收《客户确认单》给项目负责人。 检讨与修正 项目负责人带领研发团队对《客户确认单》进行检讨，必要时进行产品修正。其内容表现在《样机确认回馈问题评审报告书》。 最后修正完的结果即可交付生产单位进行量产。 持续改进 量产产品在以下情形进行持续改进： 配套厂商更改 降低成本改造 性能改善 制程变动 各部门将信息回馈到研发部门后，研发主管组织相关人员商讨对策，制定设变方案并形成《设计变更通知单》，修订相关图纸及《零件汇总表》等技术文檔。技术文档经研发主管核准后方可随《设计变更通知单》一起下发。 其它各相关部门主管签署后提请总经理（或其授权人）批准后方可实施。 正式更改后的文檔