滴丸机用户需求.doc

滴丸机 用户需求标准 User Requirement Specification（URS） 起草审核与批准 姓名 公司 签名 日期 编写 审核 王俊峰 北京康而福药业有限责任公司 生产管理部 经理 审核 郑全席 北京康而福药业有限责任公司 滴丸、软胶囊车间 主任 审核 陈铎 北京康而福药业有限责任公司 质量管理部 经理 批准 王爱荣 北京康而福药业有限责任公司 企业负责人 副总经理 一、目的 北京康而福药业有限责任公司滴丸、软胶囊车间，需购进1台滴丸机。该文件的目的是从设备的设计、制造角度阐述滴丸机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。 二、依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 三、范围 本URS适用于滴丸机的设计、调试，也是供应商设计该设备和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。 四、责任 1、本URS文件由负责起草，、及指定供应商审核后，负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 必需380V_10%、50HZ。 必需 URS01-03 洁净压缩空气做为气源。 必需 URS01-04 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 必需 2.2、质量要求 2.2.1、 设备系统功能要求 需求编号 需求 必需/期望 必需 URS02-02 供料贮罐、保温料筒一体化，形式为移动式，减少占地空间，便于操作，保温桶带有加热、搅拌装置、温度可控、可显。 必需 URS02-03 滴头设计合理，不堵眼，不漏液，提高了滴丸的外观质量。 必需 URS02-04 在保温料筒、滴液罐和冷却油柱均安装温度控制装置，可随时对各点的温度检测、控制。滴液罐内压力根据工艺要求可实际调节。滴丸采用液体石蜡降温，通过程序控制液体石蜡冷却机温度，调节油柱温度。预定温度可在触摸屏上直接输入。 必需 URS02-05 设计合理，保证药液填充速度、成型及干燥时间均可按产品工艺设置自动运行。 必需 URS02-06 备噪声小于75分贝，具有静电接地和漏电保护等安全防护装置。 必需 URS02-07 PLC、显示屏有中文显示，所有工艺参数可以设定、显示、远传、记录和存储。 必需 URS02-08 设备必须设计有全自动运行模式兼备半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。 必需 URS02-09 必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。 必需 URS02-10 主机将控制以下参数： ①供料筒温度(操作面板上设定,调节) ②滴液罐温度(操作面板上设定,调节) ③冷却油柱温度。(操作面板上设定,调节) 必需 URS02-11 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准 必需 URS02-12 药物调剂供应系统：由保温层、加热层、调料罐、电动调速搅拌机、油浴循环加热泵、药液自动输出开关、自动喷淋清洗装置、压缩空气输送机构等组成。作用：将药液与基质放入调料罐内，通过加热搅拌制成滴丸的混合药液，然后通过压缩空气将其输送到滴液罐内。 URS02-13 动态收集系统：滴液罐内液位传感器与系统联结，通过压力和真空度的调节，保证均匀稳定的滴速，药液自滴头进入冷却液中，油柱上部有加热器，使液滴在温度梯度降低的同时，收缩成圆滑、丸重均匀。同时油柱具有升降功能，使滴头与液面有一个最佳滴距。 URS02-14 循环制冷系统：为保证滴丸的成型，制冷机组通过钛合金制冷器控制制冷箱内冷却剂的温度。 URS02-15 计算机触摸屏控制系统：可在自动与手动间自由转换。 URS02-16 在线清洗系统：可利用独立的操作系统对整个外置罐、调料罐、滴液罐及输药管道进行清洗，以便更换品种。 2.2.2、设备制造要求 需求编号 需求 必需/期望 URS03-01 卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。 必需 必需 必需 必需 O形圈只能用制药级聚合材料，例如PTFE或EPDM等。 必需 必需 必需 必需 需求编号 需求 必需/期望 URS04-01 电气元件装配在一个不锈钢控制柜里。 必需URS04-02 程序由中达通电PLC控制控制方式：采用了PLC和变频控制技术，通过触摸屏人机界面进行操作，画面清晰，操作便捷。控制面板安装在设备操作平台上，以便于操作与观察。触摸屏采用压缩空气正压保护。