3-药包材化学性能检验知识介绍(定稿)陈水廷.ppt

07/16/96 * ## * 07/16/96 * ## 07/16/96 * ## 07/16/96 * ## 07/16/96 * ## 07/16/96 * ## * 07/16/96 * ## 07/16/96 * ## 供试品的制备 取样品适量，截取内表面积0.02m2，将样品剪成1cm×3cm 大小，置顶空瓶中，加入三粒玻珠后，压盖，密封，平行试验2 份。 对照品溶液的制备 分别取上述有机溶剂适量置装有约40ml 稀释溶剂（该溶剂应不干扰所有组分的测定,推荐使用正己烷）的50ml 容量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，备用。用微量进样器精密量取适量（各组分浓度应与规定限度基本相当，总量应不高于样品中可能的总量），注入已压盖密封的顶空瓶内，平行试验3 份。 云南省医疗器械检验研究院 * 测定法 第一法 外标法（推荐使用） 除另有规定外，将加有对照品溶液和供试品的顶空瓶，分别置于100℃±2℃保持60 分钟。精密量取供试品和对照品的顶空瓶中相同体积的气体注入气相色谱仪中。记录色谱图，测量峰面积，按外标法计算供试品中各溶剂的含量。 注：如果溶剂残留不符合规定，应采用第二法进行测定。 第二法 标准曲线法 用微量进样器分别精密量取上述对照品溶液适量，分别注入五个已压盖密封的各顶空瓶中（线性范围根据样品待测有机溶剂实际含量确定