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500型方锥混合机(编号：) 确认方案 文件编号： 部门 签名 日期 人 审核人 人 审核人 … 批准人 目录 1. 概述 1 2. 确认目的 2 3. 确认范围 2 4. 风险评估 2 5. 确认小组成员及职责 2 6. 培训 3 7. 确认标准 4 8. 确认过程 4 9. 偏差 19 10. 漏项： 19 11. 500型方锥混合机的再确认周期 20 12. 确认结果的综合评价 20 13. 500型方锥混合机的确认证书 20 概述 1.1确认名称：500型方锥混合机(编号：) 确认方案 500型方锥混合机在综合车间混合间，用于综合车间混合的专用设备。本机是装料的料桶在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体内表面作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。 设备结构：主要由机座、驱动系统、复合运动臂、料桶及电器控制系统组成。 设备特点：由于混合料桶作多方向运动，物料基本无离心力作用，无比重偏析及分层、积聚现象。控制系统采用数显式时间继电器，可任意设定混料时间，显示时间及自动关机。出料阀采用的蝶形阀，密封性能好，出料方便，不残留。500型方锥混合机预计安装在综合车间总混室内，洁净级别：D级。 1.2设备主要技术参数： 附表1 主要技术参数 料桶容积： 500L 装料容积： 350L 最大装料重量： 250kg 主转转速: 0～13r/min 电机功率: 2.2KW 外形尺寸: 2200×1550×2260 整机重量： 约700kg 1.3确认计划时间： 年 月 日—— 年 月 日 确认目的 确认500型方锥混合机安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。 确认范围 确认500型方锥混合机设计、安装、运行、性能各项技术指标，能够满足新版GMP及生产要求。 风险评估 500型方锥混合机确认风险评估见《500型方锥混合机确认风险评估报告》。 确认小组成员及职责 附表2 确认小组成员、职责 职务 姓名 岗位 职 责 组长 质量负责人 负责方案、报告的批准及合格证书发放。 副组长 设备动力部经理 负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案的实施及培训，仪器、仪表的校验，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。 验证委员会组员 生产副总 负责方案与报告的审核，负责验证各部门之间的协调。 生产部经理 负责方案与报告的审核，协助验证方案的实施。 质量部经理 负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。 质量部经理 负责检验过程的审核，报告检验结果。 车间主任 负责组织人员，协助确认与验证的实施。 供应部经理 负责验证物料的合法供应 实施小组组员 QA 负责现场取样、监督、检查。 QC 负责样品检验，作好记录。 操作人员 负责具体操作工作，做好操作记录。 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，培训过程做好培训记录，培训记录见下表。 文件培训 附表3 文件培训表 序号 培训文件名称 文件编码 是否培训 1 500型方锥混合机确认方案 是□ 否□ 2 500型方锥混合机使用维护保养标准操作程序 是□ 否□ 3 500型方锥混合机清洁标准操作程序 是□ 否□ 4 设备确认清洁验证取样操作程序 是□ 否□ 5 检验操作规程 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 方案培训 附表4 方案培训表 序号 姓名 是否培训 健康状况 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ … 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认标准 DQ（设计）确认：确认500型方锥混合机设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。 IQ（安装）确认：检查和确认500型方锥混合机安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。 OQ（运行）确认：检查和确认500型方锥混合机功能与操作的所有功能达到设计标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。 PQ（性能）确认：设备的运行能达到工艺要求，并经按生产工艺要求进行