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哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01 目 录 一、概述 3 二、验证目的 4 三、验证范围 4 四、验证小组组成及职责 4 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） 5 六、法规标准要求 5 七、验证实施 6 7.1安装确认（IQ） 6 7.1.1安装文件的确认 6 7.1.2安装部件的确认 7 7.1.3仪器仪表检查 9 7.1.4设备安装确认 9 7.1.5初始清洁 10 7.2 运行确认(OQ) 11 7.2.1对分装机按钮功能的确认 11 7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认 12 7.2.3对机器安全报警装置的确认 13 7.2.4对压缩空气压力、真空度确认 15 7.2.5高效过滤器完整性确认 16 7.2.6人员培训 17 7.3性能确认(PQ) 19 7.3.1 A级层流罩的性能确认 19 7.3.1.1 尘埃粒子检测 19 7.3.1.2 沉降菌检测 20 7.3.1.3 浮游菌检测 20 7.3.1.4风速检测 21 7.3.1.5气流流型确认 22 7.3.2分装能力的确认 23 7.3.3装量测试的确认 23 7.3.4 加塞成功率的确认 24 7.3.5跳塞率确认 24