欧盟医疗器械法规学习汇报0601辩析.pptVIP

医疗器械法规简介及分类 CE认证流程 确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定） 按照MDD的附录9--分类规则1~18，确定产品的分类，与中国不同之处在于Ⅱ类产品分为Ⅱa和Ⅱb，其中本公司产品为Ⅱb类产品 检查产品符合MDD的附录Ⅰ--基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706.1的要求） 检查产品是否符合相应的协调标准 建立符合MDD的质量体系（建立符合 ISO 13485 质量体系，约等于YY/T 0287） 选择认证机构NB 准备相应的文档（技术文档、SOPs、EC符合性声明、PMS/警戒系统、PMCF、临床评估、欧盟的授权代表） 递交CE技术文档进行评审 认证审核准备 现场审核 CAPA 文件上报及发证 跟踪审核 飞行检查 医疗器械法规简介及分类 基本要求 医疗器械法规简介及分类 ISO 13485 7.3 RD 设计和开发 技术文档的编写 技术文档的要求 技术文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求： -医疗器械指令MDD 93/42/EEC:附录Ⅱ到Ⅶ 技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选合格评定途径中器械的风险级别来决定的 技术文档的编写 技术文档的内容 产品描述 -对器械进行简要说明 -对器械的预定用途和释放方法进行说明 -需要特别注意的器械（我公司产品无此项） -制造方