GB 18278-2000医疗保健产品灭菌　确认和常规控制要求　工业湿热灭菌.pdf

GB 18278--2000 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准等同采用国际标准ISO11134:1994((医疗保健产品灭菌— 确认和常规控制要求— 工业 湿热灭菌》。 本标准的附录A,附录B和附录C都是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有 限公司、江苏华菱集团医疗设备制造有限公司。 本标准主要起草人:梁脱、杨兆旭、莫富诚、陈远华。 GB 18278-2000 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项 目感兴趣，均有 权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电 工技术标准化方面，IS()与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决 的成员团体的同意才能正式发布。 国际标准ISO11134由ISO/TC198医疗保健产品灭菌(Sterilizationofhealthcareproducts)技术 委员会制定。 该国际标准的附录A、附录B和附录C仅供参考 GB 18278-2000 引 言 生产安全无菌的医疗保健产品，应注意产品性能、灭菌方法及其控制。本标准对医疗保健产品湿热 灭菌生产管理规范GMP)的基本要素进行了规定。 无菌产品应是一种无存活微生物的产品 即使在控制良好条件下制造出来的产品，在灭菌前亦均会 带有微生物。按照定义，此类产品均属非无菌产品。灭菌处理的目的，是要杀灭这些非无菌产品上污染 的微生物。 物理和化学因子对微生物的杀灭，均遵循指数法则。因此，无论所用的灭菌剂量大小或处理方法如 何，均可计算出该条件下微生物的存活概率 存活概率为产品上微生物数 目、种类(菌种)、灭菌处理杀灭率的函数，在某些情况下，还与灭菌处理 过程中微生物所处的环境有关。 因此，对被灭菌产品中的某件产品来说，难以绝对保证其无菌。但每件产品的带菌率可用数学推导 出来。例如，概率 10-0就是指某件产品带菌的可能性(概率)小于或等于百万分之一。 ISO900。系列标准规定了对医疗保健产品的设计、研制、生产、供应、安装和维修服务质量体系的 要求。 ISO9000系列标准把医疗保健产品生产中的某些工艺称为“特殊工艺”，因为对其结果无法以产品 检测或试验充分验证。灭菌工艺的功效无法通过产品检测或试验得到验证，故为特殊工艺之一例。此类 工艺必须在使用前得到确认，并需进行常规监测，以及对设备进行维护，使之处于正常状态。 中华人 民共和 国国家标准 医疗保健产品灭菌 GB18278-2000 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 idtISO11134:1994 Sterilizationofhealthcareproducts- Requirementsforvalidationandroutinecontrol- Industrialmoistheatsterilization 1 范围 本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺，包括饱和燕汽及空气一蒸汽混合气体，适用于所有工业生产 厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准未将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内，但所列出 的原则对其湿热灭茵大部分亦是有用的。 注 1若本标准的通则适用于药品灭菌时，则其他技术要求或管理要求亦可能适用。 本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有