GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人 民共和 国国家标准 — / : GB18278.1 2015ISO17665-12006 代替 — 、 / — GB18278 2000GBT20367 2006 医疗保健产品灭菌 湿热 : 、 第 部分 医疗器械灭菌过程的开发 1 确认和常规控制要求 — — Sterilizationofhealthcare roducts Moistheat p : , Part1Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrol q p ofasterilization rocessformedicaldevices p ( : , ) ISO17665-12006IDT 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 — / : GB18278.1 2015ISO17665-12006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量体系管理要素 ……………………………………………………………………………………… 8 5 灭菌因子的特征描述 …………………………………………………………………………………… 9 6 过程和设备的特征描述 ………………………………………………………………………………… 9 7 产品确定………………………………………………………………………………………………… 12 8 过程确定………………………………………………………………………………………………… 12 9 确认……………………………………………………………………………………………………… 13 10 常规监测与控制 ……………………………………………………………………………………… 15 11 灭菌后的产品放行 …………