CH200B型槽式混合机验证报告.doc

CH50型槽式混合机验证报告 报告编码： 姓名 职务 签名 日期 起草人 车间设备员 复核人 车间主任 审核人 生产部经理 批准人 技术部经理 备注 目 录 1、验证目的 2、概述 3、验证使用文件 4、验证人员组成及职责 5、验证日程、时间安排进度表 6、验证内容 7、偏差分析 8、验证结论 9、再验证 10、附件 1、验证目的 保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。 2、概述 本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。 3、验证使用文件 文件名称 编 码 CH50型槽式混合机标准操作规程 规程 规程 职 务 职 责 车间设备员 负责验证报告的起草及实施 车间主任 负责验证报告的复核 QC主管 负责验证中的检验 生产部经理 负责验证报告的审核 技术部经理 负责验证报告的审核批准 5、验证日程、时间进度表 时 间 内 容 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 6、验证内容 6.1设计确认 检查项目 标准要求 检查结果 型号 CH50 容积 50L 检查人 复核人 检查日期 6.1.1设计确认结论： 6.2安装确认 6.2.1CH50型槽式混合机的文件及技术资料表： 验证内容 标准 检查结果 设备使用说明书 齐全 产品合格证 齐全 检查人 复核人 检查日期 6.2.2设备外观 主要部件 检查要求 检查结果 外壳表面 应平整、光滑，无明显刻痕和凹陷，无脱皮、裂纹、皱皮、气泡等缺陷。 焊接件与零部件 表面光滑、无毛刺，表面简洁，清洁卫生方便。 混合筒内壁 精细抛光，无死角 检查人 复核人 检查日期 6.2.3安装环境 检查项目 环境要求 检查结果 温度 18-26℃ 湿度 30-65% 洁净情况 已清洁 检查人 复核人 检查日期 6.2.4电气安装 项目 安装要求 检查结果 电压 220V 频率 50HZ 接地 完好正确 检查人 复核人 检查日期 6.2.5安装确认的结论：均匀性试验，混合时间确认按照生产，进行均匀性试验以确认其设备性能的重现性。每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。分别从混合机内取点进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、等。 9个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0% 1· 2· 3· 4· 5· 6· 7· 8· 9· 第一批 批次： 时间 含量 混合10分钟分钟0分钟分钟 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均数 相对标准偏差 结果评定 检查人 复核人 检查日期 7、偏差分析 8、验证结论 9、再验证 发生下列情况之一时需要进行再验证。 9.1设备大修。 9.2在趋势分析中出现偏差 9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。 10、附件 验证证书 验证证书 名称：CH型槽式混合机验证报告 经验证，CH型槽式混合机验证达到验证的目的，验证 XXXXX GMP认证文件 第 6 页 共 9 页