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关于改进完善农药登记药效审评的思考 　　近年来，随着我国农药产业的快速发展，农药登记产品的种类、数量、结构等方面发生了很大的变化。同时，由于社会的发展和人民生活水平的提高，对与农产品安全密切相关的农药管理工作也提出了更高的要求。环境友好和可持续发展已成为当代的主旋律。面对新形势，确有必要改革和完善农药登记药效资料审评要求。参考加拿大等国家农药登记管理的有关做法，结合我国农药产业特点和管理实践，初步思考如下： 　　1改进农药登记药效审评的必要性 　　目前我国农药登记药效资料要求是以田间小区药效试验评价为主，二年多地田间小区试验的防治效果是农药登记药效评审的主要依据。针对当前农药管理形势，其不足主要表现在以下两方面： 　　1.1药效评价手段单一，以剂量验证为主 　　我国农药登记制度最早是从规范农药质量和药效两方面建立起来的。当时的社会背景是农药品种少，生产量低，亟需筛选防效好的药剂品种登记以满足农业生产中病、虫、草害防治的需要。在此背景下制定的药效资料要求和《农药登记田间药效试验准则》系列标准，其核心是通过设置低、中、高3个剂量来验证和评价试验药剂的防治效果，农药登记审评的依据也只关注药效是否能达到防治要求。然而，农药行业已经发生翻天覆地的变化，时代背景也迥然不同。 　　1.2药效评价内容简单，难以满足农业生产安全用药需求 　　目前药效评价的内容仅是与当地常规对照药剂登记用量的防效进行比较分析，防效无显著性差异时就可以登记。由于常规对照药剂多为使用多年的老产品，抗性普遍上升速度快，多年前的登记使用剂量在生产中早已不适用，按此剂量作为对照来评价拟登记产品的使用剂量难以符合农业生产实际。一个蔬菜种植基地的技术员在此前调研采访中提到，“按标签用药肯定是没效的，尤其杀虫剂，必须要加量使用”。普通农户随意滥用农药现象更是严重，“不管什么药，不用看标签，一般都是20毫升兑1桶水（15公斤）”，上湖乡一个辣椒种植户接受采访时说。 　　1.3登记“三多”困境亟待破题 　　经过农药产业的迅猛发展，目前我国农药登记的特点是“三多”，即企业数量多、老产品多、相同产品多。针对“热门产品”，大量的企业重复申请登记，必然导致大量的重复登记试验；如减少试验资料要求，又会导致更大量的相同产品登记。把握政策性（资料保护、申请者均需提供与首家相同资料）与科学性（相同产品减免试验资料）的平衡，合理调控相同产品的登记数量一直是登记管理中急待破解的难题。 　　2改进完善农药登记药效审评的思考 　　由农药单一“药效”（Efficacy）审评向综合“效益”（Value）评估转变，减少药效试验资料比重，增加经济与社会效益评估内容，改进药效试验数据要求，推行药效分级标识，强化作物安全性和抗性风险评估管理，是满足农药行业新常态要求，优化政策手段的一条可探索路径。 　　2.1总体思路，推动药效评价由单一防效评估向综合效益评估转变 　　增加经济与社会效益评估内容。一是农药产品的可替代性分析。分析其是否可以替代已经登记的其他产品，是否符合当前农业生产中有害生物防治的实践，是否有利于降低农药使用的风险。二是产品的经济和社会价值分析。分析拟登记产品的经济和社会效益，包括作物的价值、种植面积、有害生物对农产品品质和商品性的影响，使用拟登记产品对农药使用者（农民）的收益，对作物的安全性，对有害生物是否具有更广谱、更高的生物活性等。研究制定评审规范，合理、适度调控相同产品登记数量，引导更高效、安全、环境友好型产品研发登记。 　　2.2试验年限，放开2年的限制向普遍1年多点转变 　　现行药效资料要求主要参考欧盟，几乎所有产品均需提供两年多地田间药效试验。从药效评价的需要出发，试验可分类开展：对新农药、新防治对象，可要求2年或2个生长季的试验资料，同时增加大区药效试验作为参考，以验证新产品在大规模农业生产模式下应用的实际防治效果和对作物的安全性；对于新剂型、新含量、单剂已取得登记的混配制剂等，均可进行1年多地（8-10点）药效验证试验。 　　2.3试验内容，增加作物安全性、靶标抗性等试验 　　一是田间作物安全性试验。对除草剂新农药，增加作物安全性评价试验，根据企业推荐用药量，增设2倍量，验证较高剂量下对作物的安全性，以评估产品在不同环境气候条件下，对不同主栽作物品种的安全性。对长残效除草剂，增加对后茬主要作物的安全间隔期试验，明确可以安全种植的后茬作物种类及种植的安全间隔期。二是田间最低有效剂量试验。新农药和新使用范围登记，以企业推荐剂量为基准，增设0.5倍或0.75倍量，探索降低用量条件下是否也可以达到理想防治效果，避免不必要的用量增加造成浪费和安全风险。三是抗性风险评估试验。对新农药，增加抗性风险评估资料，根据农药的作用方式、机理以及靶标有害生物的特性，预