双黄连粉针活性炭处理前后的对比试验分析.docVIP

双黄连粉针活性炭处理前后的对比试验分析 　　摘 要：目的：在双黄连粉针剂中加入活性炭，并且观察活性炭前后的对比状况。方法：在双黄连粉针剂中，加入适量的活性炭成分，整个过程中遵循相应的工艺规程，并且根据相关质量标准进行检测，按照指纹图谱中的相关内容观察溶液中的颜色变化。结果：通过比较可知，在双黄连粉针剂中，有效的物质含量基本没有出现较大的变化，但是在加入活性炭以后，对药液中指纹图谱进行观察后发现，其中所具有的相似度为0.999以上，并且溶液的颜色呈现出变浅的趋势。但是只有仔细观察后，才能细微的察觉出颜色的变化。结论：活性炭对双黄连粉针剂的影响并不明显。 　　关键词：双黄连粉针剂；活性炭；指纹图谱；含量测定；吸收度值 　　在当前的中药制备过程中，双黄连粉针剂主要是由三种成分构成的，一种是金银花，一种是黄岑，另外一种是连翘，将这三味中药成分提取并且进行配制后，研制成静脉注射剂，目前这一静脉注射剂已经广泛应用于临床工作中，并且获得了显著的效果。双黄连粉针剂的主要功能是控制病毒，抑制由细菌产生的感染，同时对免疫力的提升也具有一定的帮助。因此在治疗流行性病毒感冒以及呼吸道合胞病毒等问题上具有显著的效果。在该实验中，向双黄连粉针剂中加入适量的活性炭成分，并且观察加入前后的有效成分含量以及溶液颜色的变化情况，从而得出相应的结论，证实是否可以将热原物质使用活性炭进行去除。 　　1、设备与试剂 　　在该实验中，主要的仪器为高效液相色谱仪，型号为Agilent-1100，同时配有柱温箱、在线脱气机、紫外检测器以及四元梯度泵等。选用YMC-Pack ODS-A型号的色谱柱，其规格为（4.6×150mm），色谱纯有两种的，一种为乙腈，另外一种为甲醇，均由美国某公司生产，选用冰乙醇为分析纯，由哈尔滨某化学制剂公司生产，化学对照品为黄芩苷，其生产批号为110715-201117；化学对照品为绿原酸，生产批号为110753-201314；化学对照品为连翘苷，生产批号为110821-201213，上述化学对照品均是经过我国药品相关部门检定合格后才能进行使用的。实验中选用的活性炭为杭州某公司生产的产品，属于专门应用于针剂的活性炭。同时在某双黄连粉针剂车间配有活性炭处理前的双黄连溶液以及活性炭处理后的双黄连溶液。 　　2、试验方法 　　取同批双黄连粉针超滤前后药液三批，使用732型针用活性炭，按工艺规程加入处理，按照成品质量标准项下含量测定方法进行含量测定，并监控指纹图谱，同时监控溶液颜色变化。并考察指纹图谱的相似度变化。溶液颜色检查法：取药液适量，约含固形物50mg，加10ml水溶解，在460nm波长处测吸收度值。 　　3、试验结果 　　双黄连粉针剂是由金银花、黄芩、连翘3味中药提取制成的静脉注射剂，已广泛应用于临床，主要作用为抗病毒、抗细菌感染和增强免疫力等。药理学研究表明，它对流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒Ⅲ型等具有较广谱的抗病毒作用。在其生产制剂过程中可能会引入热原物质，能引起恒温动物体温异常升高，因此药典规定注射剂要检查热原，实验通过对比加入活性炭除热原前后有效成分含量、溶液颜色的变化来比较是否可以通过加入活性炭来除去双黄连粉针剂中的热原物质。 　　注：具体操作：取药液417mg左右（约含固形物125mg），于25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，在460nm处测其吸收度值。通过脱炭处理溶液颜色有轻微变化，有变浅的趋势，但不明显。 　　4、讨论 　　在本实验中，主要目的是针对双黄连粉针剂的热原物质去除问题进行了实验，在配制双黄连粉针剂的过程中，加入适量的活性炭成分，分为两个阶段进行观察与分析，分别是在加入活性炭前的情况以及加入活性炭之后的状况，通过观察指纹图谱得出相应的结论。实验结果证明在配制双黄连粉针剂的过程中，如果在其中加入适量的活性炭，药液共有三批，一批为绿原酸、一批为黄芩苷，另外一批为连翘苷，这三批药液在加入活性炭成分后并没有出现明显的变化，尤其是含量以及固形物，并且在指纹图谱中观察到的结果显示，相似度超过0.999以上，但是在颜色方面则具有细微的差异，呈现变淡的趋势，但是如果不仔细观察，是很难分辨清楚的，所以这一变化并不明显。由此可知，在采用活性炭对热原物质进行处理的过程中，并不具有影响力，也就是说活性炭在处理有效成分时，对主要化学成分的影响不大。综上所述，在今后的研究工作中，双黄连粉针剂的相关实验工作还应该得到进一步的深入，这样才能确保双黄连粉针剂获得更加理想的治疗效果。 　　参考文献： 　　[1]李文春，孙永慧，解黎雯，付饶，李长新，苏德龙，王英新.原子吸收光谱法测定双黄连粉针剂中钠与钾的含量[J].中医药学报.2014（01） 　　[2]姚造极.双黄连粉针剂输液浑浊事件调查[J].临床合理用药杂志.20