GMP文件体系改造那些事.doc

GMP文件体系改造那些事 ? ???已经很久没有动笔来写GMP方面的专业作文了，不是不想写，而是不知道如何下笔，不过在前几天，看到有朋友在问，GMP文件体系应该如何建立，突然想到，也许可以在如此只当的题目上写点东西出来，也算是对现在这段工作的总结，希望对大家所有帮助，同时也希望大家能在空闲的时间将自己的经验进行总结，并进行分享。 一、我的任务 ? ? 刚到这边公司的时候，已经确定了我的工作就是对公司的GMP软件体系进行改造，使之符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称新版GMP）的要求。 ? ?刚开始接到这个工作的时候，还是很乐观的，但是当我真正接手以后才发现，事情不是我想想的那个样子。在想象中，到了现在这个阶段，药品生产企业至少应该有一套完整的GMP软件，不管是符合那个时期GMP的；可是这里刚开始就给了一个下马威，当我去质量管理部给他们要当时文件体系的电子版时，他们告诉我：没有整套，只有一部分。没有办法，只有一个部门一个部门的去找保存在他们自己电脑中的电子文件（也不知道是不是当时的执行文件），不管怎么说，算是凑齐了一套。收集到以后，就开始进行体系的整理。 ? ?下面将从原有体系进行讲解，直到完成新体系的框架为止。 二、原有体系的架构介绍 ? ? 对于公司的原有文件体系的架构，会根据级别的不同进行分类的说明，在这部分仅仅使用图文显示，等这部分结束以后，在文件体系的改造部分，在进行详细的说明。 2.1 原文件的大分类 原文件体系架构的大分类见图1所示。 图1??原文件体系大分类图示 2.2 总则文件分类 总则类文件分类见图2所示 图2??总则类文件分类图 2.3 设备文件分类 设备类文件分类见图3所示 图3? ?设备类文件分类图 2.4 生产文件分类 生产类文件分类见图4所示 图4? ?生产类文件分类图 2.5 质管文件分类 质管类文件分类见图5所示 图5? ?质管类文件分类图 2.6物供文件分类 生产类文件分类见图6所示 图6??物供类文件分类图 2.7 验证文件分类 质管类文件分类见图7所示 图7 验证类文件分类图 2.8 原文件体系分析 ? ???看过上述分类图以后，大家应该会问到，你这个分类图是怎么来的，是不是太水了些？ ? ???这个分类图是根据收集上来的电子版文件所在的文件夹进行的分类，大家看到在生产类文件里面出现了TS、SMP、SOP、RR的分类，在其它大类里面反倒没有出现，就是因为在生产文件夹里面出现了有这几个字母命名的文件夹，所以整个文件的分类就是按照文件夹的名称及出现的层次进行分类。 ? ? 说实在的，在进行画这些图的时候，总是忍不住对文件夹进行分类，尤其是在画质管分类图的时候，想了想，还是算了，太麻烦。 ? ? 这个文件体系的分类除了的杂乱以外，还是有不少好的东西在里面。比如，按照大分类说的话，基本上一个文件夹就对应了公司一个部门，这个也算是职责分明吧。这里就不多说废话，我们进入下一阶段，体系的分析改造。 三、文件体系的分析和改造 ? ? 在这里为什么不写成文件体系的建立，说实在的，不管一个公司做的多差，除了都是新建，多少都有一个文件体系，就是完全的新建，也能通过各种渠道的到一个文件体系，比如，通过蒲公英制药论坛来得到。 ? ?接下来我们就对原有的体系进行适当的改造，使其分类更加清晰明了。 3.1 文件的大分类改造 3.1.1 新GMP实施后常见文件体系的大分类 ? ? 公司是在四川，具体哪里就不说了（不过有那个公司以后要在成都附近招体系管理或者类似管理岗位的时候，可以和我联系一下，这个算广告），在四川的制药企业，在过新GMP的时候，都有一套或者半套苑东药业的文件，就像当年人手一套康弘的文件一样，也不知道是从什么时候开始，文件体系的大分类就成了这个样子，具体内容见图8。 图8??新GMP实施后常见文件体系的大分类图 ? ? 在四川通过新版GMP的制药企业中，使用这种分类的绝对是占大多数的，不管你不信不，反正我是信了。在接下来公司的文件体系改造中，也会受到这个分类的影响。 3.1.2 公司文件大分类改造 ? ? 在上面已经说过，公司原有的大分类其实还很不错，至少不会造成看到文件夹以后不知道是那个部门主要负责的，所以在进行大分类的时候基本上沿用了原有的分类，仅仅把名字也稍微改了一下下，。修改后的大分类见图9。 图9 新的文件大分类图 3.2 总则类文件的改造 3.2.1 总则类分类初稿 ? ? 其实看过原公司总则类文件的分类以后，再结合部门设置，可以知道总则类的文件只要是总经办在使用，而总经办主要职责就是行政和人事管理方面，而文件管理现在都是在有质量管理部的QA部门在进行管理，再结合3.1.1的流行分类，所以在最初的时候，总则类文件的分类是这个样子了，见图10