第6章 灭菌制剂和无菌制剂 -1幻灯片.pptVIP

2、质量要求 与注射剂基本一致，但由于注射量较大，所以对无菌、无热原及澄明度三项，更应特别注意。 不含防腐剂或抑菌剂。 渗透压应为等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。 此外，含量、色泽、pH(4-9)也要符合要求。 三、输液制备 (一)输液的制备工艺流程 (二)输液容器的准备 1、输液瓶的质量要求和清洁处理 (1)质量要求 输液瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小合适。 玻璃瓶应用硬质中性玻璃制成，物理化学性质稳定，其质量应符合国家标准。 聚丙烯塑料瓶、塑料袋耐水耐腐蚀，具有无毒、质轻、耐热性好、机械强度高、化学稳定性强的特点，可以湿热灭菌，但具有透气性，影响贮存期质量。 (2)清洁处理 输液容器一般有直接水洗、酸洗、碱洗等方法。 一般认为用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好，可以消灭微生物和热原，还能对玻璃瓶壁游离碱起中和作用，但对设备的腐蚀性大。 碱洗法是用2%氢氧化钠溶液(50-60℃ )，也可用1%-3%碳酸钠溶液，由于碱对玻璃瓶有腐蚀作用，时间不宜过长(数秒钟内)。 塑料袋一般不洗涤，直接采用无菌材料压制。 2、附件的处理 (1)橡胶塞组成 天然橡胶、填充剂(如氧化锌、碳酸钙) 、硫化剂(如硫磺)、防老剂(如N-苯基β-萘胺)、润滑剂(如石蜡、矿物油)、着色剂(如立德粉)等。 (2)橡胶塞的质量要求 ①富有弹性及柔软性； ②能耐多次穿刺而无碎屑脱落； ③具有耐溶性；