「感染性生物材料管理及传染病病人检体采检办法」修订案.doc

感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 修正草案總說明 按「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」（以下 簡稱本辦法）於民國九十四年九月二十六日行政院衛生署署授疾字第 號令訂定發布全文條並自施行九十年月一日行政院衛生署署授疾字第令修正發布第條文。於九十年修正因之條次變更，故依據年月日發布生物材料由中央主管機關定之。授權之依據條次。活性 說 明 感染性生物材料管理辦法 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 配合傳染病防治法（以下簡稱本法）Ο年Ο月Ο日修正公布第三 十四條授權內容，並考量有關傳 染病檢體相關規定，於本法第四 十六條第二項已有規定，爰修正 本辦法名稱為「感染性生物材料 管理辦法」。） 修正條文 現行條文 說 明 第一條　本辦法依傳染病防治法第三十四條規定訂定之。 第一條　本辦法依傳染病防治法(以下稱本法)第三十二條第二項及第四十五條第二項規定訂定之。 一、本法於九十六年七月十八日修正規範有關之法源依據變更，故現行。生物材料由中央主管機關定之。」一 　　 第三級以上感染性生物材料有前項所稱異動情事時，除依前項規定辦理外，並應先報請中央主管機關核備後，始得為之。 第六條　設置單位應指派專人每季檢點設置單位之生物安全相關資訊，包括感染性材料品項及數量、實驗室主管與管理人員姓名、工作人員之生物安全教育訓練課程與時數等，並登錄於資訊系統中。 前項檢點如發現有不符或遺失等異常情形時，應立即通報生安會或專責人員及地方主管機關。若屬第三級或第四級感染性材料異常情形時，地方主管機關應於二十四小時內通報中央主管機關。 本條新增 配合實務需要，明定設置單位內部之生物安全相關管理資訊應定期於中央主管機關建置之資訊管理系統維護更新之責任及義務。 三、配合實務需要，明定實驗室定期盤點及通報其異常情形之責任及義務。 四、明訂地方主管機關接獲第三 級以上感染性材料盤點異常情形，通報中央主管機關之義務。 第七條　設置單位發生實驗室生物安全意外事件時，應立即依既定緊急應變計畫處理，並指派專人依附表六之等級狀況，登錄於資訊系統進行通報。 第七條　生物安全意外事件等級及其通報規定區分如附表二。 　　設置單位發生生物安全意外事件時，應立即依緊急應變計畫處理，並依前項規定通報。 一、第一項附表之表次變更，並酌作文字修正，規定設置單位發生實驗室生物安全意外事件時之應辦事項。 二、所謂通報即指以傳真方式處理，同時應以電話聯繫對方承辦人員。 第八條　設置單位之感染性材料之保存場所，應符合下列規定： 一、置有專人負責管理。 二、設有門禁管制。 三、備有保存清單及使用紀錄。 第九條　第二級以上感染性生物材料之保存場所，應符合下列規定： 一、由專責人員負責管理。 二、設門禁管制。 三、備有感染性生物材料清單。 　　中央主管機關對於前項第三款之清單，得視需要會同相關機關進行查核。 一、條次變更。 二、本條由現行條文第九條移列。 三、就現行條文第九條第一項酌作文字修正，又現行條文第九條第二項業併入修正條文第十四條第二項規定，爰予刪除。 第九條　輸出入第一級感染性材料，應檢具申請書向中央主管機關申請，經核准後，始得為之。 輸出入第二級以上感染性材料，除依前項規定辦理外，另須檢具生安會或專責人員同意文件。 　　 第十七條　輸出(入)感染性生物材料時，應檢具附表三之申請書，向中央主管機關申請之 一、條次變更。 二、為配合實務需要，本條由現行條文第十六條及第十七條合併移列，並酌作文字修正。 三、應工商團體建議鬆綁之財經法規議題，放寬第一級感染性材料僅有設置單位始得申請輸出入之限制。 第十六條　非設置單位不 得申請輸出(入)感染性生物材料。 第十條　中央主管機關因防疫需要，得通知設置單位於限期內，將特定感染性材料自行銷毀或集中銷毀。 第十四條　中央主管機關因防疫需要，得令設置單位於限期內，將特定感染性生物材料自行銷毀或集中銷毀。 一、條次變更。 二、本條由現行條文第十四條移 列並酌作文字修正。 第十一條　感染性材料於運送途中發生外溢情事時，運送相關人員應立即通知委託運送之設置單位，設 置單位於接獲通知後，應立即通知地方主管機關，並為必要之處置。 運送感染性材料應符合中央主管機關所訂定之三層包裝規定，如附表七。 第十五條　運送感染性生物材料或傳染病病人檢體時，因意外導致感染性生物材料或檢體發生外溢之情事，運送人員應立 即通知所在地主管機關，為必要之處置。 一、條次變更。 二、本條由