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音视频设备强制性认证 工厂质量保证能力要求 2013年5月前　言 本文件作为音视频类设备强制性认证的工厂质量保证能力的检查依据文件之一，规定了申请强制性产品认证的工厂的产品质量保证能力要求。适用于安全、EMC、性能等强制性产品认证。 为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。如有特殊要求的，按具体产品认证实施规则中有关规定执行。 本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。 1职责与责任 工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。 1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任： a确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； b确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； c了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括： a强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； b证书有效性的跟踪结果； c国家级和省级监督抽查结果。 1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。 关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。 2文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。 对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括： a认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上； b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供； c）认证产品的出入库单、台帐。 3采购与关键件控制 3.1 采购控制 工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。 工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。 工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。 3.2 关键件的控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。 3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括： a获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。 b每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。 c按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。 注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。 d工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。 4生产过程控制 4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。 注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。 4.2 如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。 4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控