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对照 治疗 45天内 随机化分组 基线 后随机随访 植入设备 伤口检查 设备激活与 治疗优化 随机分组 3:2 (治疗 :对照) 门诊随访 移植后10 + 5天内 移植后4 ± 1周内，4周内最多随访6次 随机化分组后的6 ± 1周,2次门诊随访(第 6和第10周) 和2次电话随访(第7和第9周) 前18个月内每3个月随访一次 每6个月随访一次，直到研究结束 3个月后 随机随访 3个月后 随机随访 INOVATE－HF试验：迷走神经刺激治疗的慢性心衰的效果 研究的目：对心力衰竭患者评估刺激迷走神经的安全性和有效性。 研究方法：前瞻性、随机、多中心，开放，国际多中心随机临床试验。 主要终点:首次出现计划外心力衰竭住院治疗或导致死亡 doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.525. [Epub ahead of print] 主要有效性终点对比 患者生活质量变化对比 INOVATE－HF试验初步结果：没有发现迷走神经刺激改善心衰患者的硬终点，但是12个月时植入VNS装置者的心衰严重程度降低 VNS:迷走神经刺激 年 0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1 2 3 4 HR (95% CI)=1.14 (0.86-1.53) P=0.37 估计年发生率：对照=19.7%/治疗=22.1% 治疗组 对照组 有风险的患者数 治疗组 436 221 84 23 1 对照组 271 137 52 10 1 -20 0 10 20 30 40 -10 对照组 VNS 6MHW (m) P0.01 KCCQ评分 P=0.04 LVESVi (ml/cm2) P=0.38 从基线到随访12个月的变化 doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.525. [Epub ahead of print] 6MHW (m)：6分钟步行距离 LVESVi (ml/cm2)：评估心衰严重程度 ixCELL-DCM研究：经心肌注射Ixmyelocel-T治疗缺血性扩张型心肌病的效果 研究方法：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照2 b期研究。旨在评估缺血性心肌病心力衰竭患者给予ixmyelocel-T与安慰剂相比安全性和耐受性 主要终点：全因死亡，心血管疾病住院或门诊治疗急性失代偿性心力衰竭，随访时长为12个月 The LANCET April2016;doi:10.1016/S0140-6736(16)30137-4 从骨髓 Aastrom专有的扩张过程 Ixmyelocel-T CD45 2% 40% -5X -5X +200X +50X 淋巴细胞 T+ B 粒细胞 单核细胞 CD90 间充质干细胞 约3亿个细胞 细胞扩增 约1.5亿个细胞 CD14 巨噬细胞 细胞减少 Ixmyelocel-T R 安慰剂 筛选 第 -30—15天 随机化/吸入 第-14天 第一天注射 第3个月 第6个月 第12个月 数据分析 第24个月安全性随访 12±1天 扩张 Ixmyelocel-T: 扩增细胞疗法 ixCELL-DCM研究结果：细胞疗法与安慰剂相比，主要终点事件减少37%(RR = 0.63; 95% CI, 0.42-0.97) 在ixCELL-DCM试验的2b阶段，因缺血性扩张型心肌病而使射血分数减少的HF患者，接受心内膜注射ixmyelocel-T细胞疗法较安慰剂治疗，可减少心脏事件的发生。 这项研究在现有数据的基础上增添了证据表明，细胞疗法是晚期HF患者的一个可行的选择，其创伤性低于手术治疗。 p=0.1667 0.0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 存活率 至第一例事件的时间(月) Ixmyelocel-T 58 50 44 40 20 安慰剂 51 41 29 25 13 Ixmyelocel-T 安慰剂 The LANCET April2016;doi:10.1016/S0140-6736(16)30137-4 主要内容 研究目的：比较症状性阵发性