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备案号：xxxxx-2012 DB31 上海市地方标准 DB xx/xxxx—2012 药品生产质量管理系统信息化技术规范 The IT Standard of pharmaceutical production and quality management system 2012-xx-xx发布 2012-xx-xx 实施 发布 目　　　次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 总则 8 5 基础信息管理 8 6 机构与人员管理 9 7 库存管理 10 8 采购管理 11 9 工艺及配方配套 12 10 生产管理 13 11 质量管理、控制与保证 14 12 设备管理 15 13 文件管理 16 14 销售、发运与召回 16 15 国家药品电子监管码管理 17 16 信息系统环境与用户界面 18 17 信息系统整合 19 18 信息系统质量保证 20 附录 A 24  前 言 本标准是一个针对药品生产企业的生产及其相关流程实施计算机化管理和监控的系统。此系统涵盖贯穿了：人员管理、质量管理、生产操作管理、仓储管理、采购管理、销售管理的全流程和药品电子监管码管理。根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、《良好的自动化生产实践指南》（第五版），为规范该类型软件，提