QIU-4.4 制药工艺用水幻灯片.pptVIP

（1）注射用水管路系统的要求 ①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。 ②管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接。 ③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接。 ④管路适度倾斜，以便排除积水。 ⑤管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统小于6d，对冷却系统小于4d，d为管径。 ⑥回路保持65℃以上循环，用水点处冷却。 ⑦系统能用纯蒸汽灭菌。 ⑧管路安装完成后进行水压试验，不得有渗漏。 （2）注射用水水贮罐的要求 ①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理。 ②罐外有夹层，外罩保温层，有水位自控系统。 ③呼吸器装有小于0.45μm疏水性无菌过滤器。 （3）管路清洗、钝化和灭菌 管路清洗时，首先用去离子水循环预清洗，然后用碱液循环清洗，最后用去离子水直接排放清洗 。 系统钝化时，用酸液循环一定时间对内壁进行钝化，最后用高压蒸汽冲洗干净。 管路灭菌时，将纯蒸汽通入整个不锈钢管路系统，每个使用点至少冲洗15min。每周灭菌1次。 （4）系统运行： 开动整个系统，检查设备操作情况和性能，测试水质，连续测试三星期 。 （5）注射用水日常监测： 送回水总管和各使用点每日检测1次。监测标准如化学指标、微生物指标和细菌内毒素指标按有关药典规定，每周至少全面检查一次。 案例讲解 制水工艺管道流程图 制水间平面布置及系统