气相色谱仪计算机化系统验证模板.pdfVIP

气相色谱仪计算机验证方案 设备名称：****气相色谱仪 型号规格：*** 设备编码：***** 验证形式：前 验 证（ √ ） 同步验证（ ） 回顾验证（ ） 再 验 证（ ） 验证编号：TS-VT-04-056-00 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审批人： 审批日期： 年 月 日 *******有限公司 目 录 1. 确认目的 3 2. 确认范围 3 3. 确认职责 3 4. 确认指导文件 3 5. 术语缩写 4 6. 概述 4 7. 确认实施前提条件 4 8. 人员确认 4 9. 风险评估 4 10. 确认时间安排 7 11. 确认内容 7 12. 偏差处理 21 13. 风险的接收与评审 21 14. 方案修改记录 21 15. 确认计划 21 16. 附件 错误!未定义书签。 1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合 GMP 标准及仪器计算机（或工作 站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成 的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责。 3.1 确认职责 部 姓 职责 签名 门 名 ** ** 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修 订或补充提出申请。 ** 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告；责 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 ** 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析， 对出现的偏差填写 “偏差调查处理表”，并上报质管部。 ** ** 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统 变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补 充的审核与批准 负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准 4. 确认指导文件： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 附录：《确认与验证》 《****仪器的使用操作说明书》 5. 术语缩写 缩写 描述 OS 操作系统 CSV 计算机化系统验证 Hardware 硬件 Software 软件 Electronic record 电子记录 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6. 概述 我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机 组成。 7. 确认实施前提条件 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培