省令第51条-fe.docVIP

治験責任医師 殿 治験依頼者 治験管理室長 同意説明文書の作成について 同意書及び同意説明文書作成にあたっては、GCP省令第51条及び関連通知等の記載の他、下記の事項に注意して作成していただきますようお願いします。作成例は最も簡略な表現としています。各治験に適した同意書?同意説明文書を作成して下さい。 Ａ４版にて作成。 文字は10.5ポイント以上を標準とする。（可能な限り12ポイント以上とする。） ヘッダ、フッタ欄にはカルテ用、治験管理室用、患者様用の別、版数、作成年月日等を入れる。 挿絵、図表を用いて作成する他、わかりやすい表現で作成。 重大な副作用については、疾患名、症状名のみでなく、その説明を記載する。 同意書は３部（1枚目：カルテ用、2枚目：治験管理室用、3枚目：患者様用）複写式である。 可能な限り、同意説明文書と患者様用同意書は一体型とし、カルテ用と治験管理室用は切り離すことができる。 同意説明文書と患者様用同意書が一体型でない場合は、同意書にＧＣＰ省令解説通知第51条第1項の各項目を記載する。 同意先は「独立行政法人国立病院機構　福岡東医療センター　院長」とする。 同意書記載欄は、上から①患者様（代諾者を含む）、②治験責任医師、③治験協力者（補助説明者）の順である。 被験者負担軽減費用が発生する場合は、最下段に「銀行、信用金庫の口座記載欄」を設ける。