心血管创新医疗器械技术审评要求解读.pdfVIP

心血管创新医疗器械技术审评要求解读 -BRS TAVI 1 ? 生物可吸收支架 ? 动物实验技术审评要求 ? 临床试验技术审评要求 ? 可行性试验要求 ? 确证性试验要求 ? 经导管植入式心脏瓣膜临床试验技术审评要求 2 生物可吸收支架 3 ? 生物可吸收支架设计理念 ? 血管的支撑仅是一种临时的需求，冠脉支架并不需要与患者 终身相伴，术后６个月便已完成使命 ? 支架平台由高分子材料/金属制成 ? 生物可吸收支架作为一种“临时性支架”，早期维持有效的 血管支撑