检查员能力提升班讲义.pdf

目 录 培训纪律…………………………………………………………………1 会议须知…………………………………… ……………………………3 培训日程…………………………………………………………………4 关于医疗器械生产质量管理规范的学习要点…………………………5 医疗器械使用环节监督管理的学习……………………………………69 医疗器械生产质量管理规范（2014版）理解和实施要点……………119 医疗器械生产质量管理规范 “附录1”和“附录2”理解和实施要点…214 纯化水、注射用水系统—基于风险的设计和验证……………………264 HVAC 系统及其验证……………………………………………………319 培 训 纪 律 （一）无论什么级别的干部参加学习培训都是普通学员，必须端正学习 态度，树立学员意识，严格遵守学习培训和廉洁自律的各项规定，把精力主 要放在学习上，认真完成培训任务。 （二）不准在校外食宿。学员在学习期间，要住在参训宿舍，吃在参训 食堂。学员之间、教学管理人员和学员之间不得用公款互相宴请。学员不得