常州质量体系检参查考项目.docVIP

信息名称: 关于印发《医疗器械生产企业质量管理体系检查指南》的通知 索引号: DA049-D0100-2008-021 发布机构: 江苏省常州食品药品监督管理局 文件编号: 常食药监械[2008]30号 产生日期: 2008-04-14 发布日期: 2008-04-14 内容概述: 对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》在实际检查操作中统一了标准化的检查要求。 公开内容 各辖市（区）食品药品监督管理局（分局）：??? 为进一步加强我市医疗器械生产企业的监督管理，实现医疗器械生产企业质量管理体系考核及日常监督管理过程的规范化、标准化、精细化，有效化解医疗器械产品质量风险，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的有关规定，结合日常监督管理工作实际，我局制定了《常州市医疗器械生产企业质量管理体系检查指南》，现印发给你们，请参照执行。附件：常州市医疗器械生产企业质量管理体系检查指南 ??????????????????????????? 二○○八年四月十四日? ? ? ? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 常州市医疗器械生产企业质量管理体系检查指南 一、质量管理体系执行标准及适用范围??? 医疗器械生产企业现行有效质量管理体系执行标准为YY/ T 0287-2003，适用范围应至少包括企业现有持证及拟申请注册二、三类医疗器械产品。二、企业质量管理职责?? （一）与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。? 检查内容：??? 1、最高管理者、管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产人员（含一般、关键、特殊工序操作人员） 、检验人员、仓库管理人员等岗位职责及相互间关系规定是否清晰明确，具有可操作性并不互相冲突；??? 2、是否有对质量体系过程中合格产品放行、不合格品处置、让步接受等工作职权及具体操作作出规定；??? 3、通过检查生产、检验过程对人员质量职责规定的合理性进行反查。（二）企业的管理者代表。??? 检查内容：??? 1、是否有对管理者代表的书面任命文件；??? 2、该管理者代表是否有产品相关的专业知识背景及管理工作经验，是否经过医疗器械质量管理体系知识的培训并具有内审员或外审员资质；??? 3、该管理者代表是否被赋予对企业质量管理体系运行及与生产、技术、检验等部门充分沟通的职权。（三）能否提供企业质量体系组织结构图。???? 检查内容：??? 1、是否有组织结构图；??? 2、组织结构图是否覆盖质量管理体系相关的所有部门，并与企业实际管理情况相符合。（四）企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。????? 检查内容：??? 1、企业是否收集了现行有效的法律、法规、行政规章并形成档案（应有目录索引）；??? 2、重点抽查与企业生产产品相关法律法规的了解掌握情况；??? 3、企业引用标准是否形成档案（应有目录索引，包括版本号、生效日期、前一版本情况等内容）；是否涵盖产品规范性引用文件中的全部引用标准。（五）企业法定代表人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。?????? 检查内容：??? 1、企业法定代表人或管理者代表参加有效版本GB/T19000及YY/T0287标准的培训证书；??? 2、如只有法定代表人参加过培训，应建议管理者代表参加。三、设计控制（一）企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。????? 检查内容：??? 1、企业是否已建立了设计开发程序文件，内容包括设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改的控制要求；??? 2、企业现有产品是否具备设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改的控制等过程的记录。（二）在设计过程中是否进行了风险分析??? 检查内容：??? 1、有无风险分析报告，风险分析报告的编写是否符合YY/T0316有效版本要求；??? 2、参照产品标准及产品特性，检查企业分析报告内容是否涵盖所有可能风险并有相应解决及预防措施。（三）是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 检查内容：??? 1、企业技术文件的清单是否包括企业产品所涉及的所有外来技术