GMP卫生管理讲述.ppt

5. 人员进出质检室更衣程序： 5.1 人员进出质检室普通工作区（普通走廊、准备室、培养室、办公室、检测室、理化室）更衣程序： 5.1.1 进入质检室门，上二楼，将个人携带物品存放于衣柜中。 5.1.2 将外衣脱下放在楼梯口处衣柜中，然后从衣柜中取出白大褂穿上并戴好帽子（头发不外露）。 5.1.3 将自己的鞋脱下放入鞋柜面朝楼梯入口一面，从鞋柜另一面取出工作鞋换上，然后进入普通工作区。 5.1.4 走出时，顺序和进时相反。 5. 人员进出质检室更衣程序： 5.2 人员进出质检室洁净区（无菌室①、无菌室②、无菌室③、）更衣程序： 5.2.1 进入无菌室缓冲间，将白大褂脱下整理好挂在衣钩上，脱掉普通工作区工作鞋整齐的摆放在缓冲间黄线处，然后进入更衣间； 5.2.2 进入一更洗手、烘干、手消毒，穿上工作鞋，从衣钩上取下洁净服，穿上工作服及裤子（更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方），戴好工作帽（将头发全部包入工作帽内，不准外露），戴上口罩（口鼻不能外露），拉好衣服拉链，并将上衣放在裤腰内，从手套专用袋中取出手套带上（注意不能裸露手腕），然后进入无菌室； 5.2.4 走出时，顺序和进时相反。 5. 人员进出质检室更衣程序： 5.3 人员进出质检室支原体检验室更衣程序： 5.3.1 进入支原体检验室缓冲间，将普通区工作服脱下挂在衣钩上，工作鞋脱下放在入口处； 5.3.2 用酒精喷壶对手部进行消毒，穿上洁净区工作鞋、工作服，戴好口罩及手套； 5.3.3 进入风淋室，打开风淋室开关，工作人员在吹淋过程中将身体站立在中央位置并转动一周，至少吹淋15s，注意未结束吹淋时不能开门； 5.3.4 吹淋结束后进入支原体检验室； 5.3.5 走出时无需吹淋，然后按照进入时相反顺序走出即可。 2016 GMP—卫生管理培训 卫生管理 厂区环境卫生 生产区卫生 （环境、个人、工艺） 仓库区卫生 一般生产区 洁净区 （十万级、万级、百级） 检验室卫生 原辅材料卫生 设备卫生 人员卫生 工作服的要求和管理 洁净区工作规则 清洁规程 卫生管理主要内容 概 述 兽药GMP中卫生管理主要是指环境卫生、人员卫生及工艺卫生(包括设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等)等。 1. 环境卫生：指生产区、生产厂房及周围的卫生要求。 2. 人员卫生：对生产现场人员的要求。包括所有进入洁净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、生产操作卫生等。 3. 工艺卫生：指对所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。 第一部分 环境卫生管理 环境卫生包括： 1. 厂区环境卫生。 2. 一般生产区（普通区）环境卫生。 3. 洁净区（十万级、万级、百级）环境卫生。 4. 仓储区环境卫生。 一、厂区环境卫生管理要求 1. 生产车间外围环境卫生，由综合管理办公室统一规划管理，厂区绿化植被长到约30mm以上时应予以修剪至20mm高，并清除杂草杂物。 2. 生产车间外墙周围至少1米地面应硬化，无裸露土地，可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的灌木，不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。 3. 各部门垃圾送到指定堆放处，不得在厂区其它地方乱放乱倒；垃圾在运送过程中要密闭，避免污染周围环境。 4. 厂区内禁止吸烟，禁止乱扔杂物，随地吐痰，对此要有醒目的公益标牌。 5. 厂区内的卫生要每天清扫，做到无废料、无积水、无扬尘、无垃圾积存，无有害动物；场地、空气、水质符合药品生产要求。 二、一般生产区（普通区）环境卫生管理要求 1. 进入一般生产区时必须更鞋、更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。 2. 一切非生产区用品不得带入一般生产区，严禁在一般生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。 3. 门窗无灰尘、污渍，玻璃透亮；墙壁无灰尘、无蛛网、无不清洁的死角；地面平整、无污渍及脚印，无杂物。 4. 工具、工作台、工作柜、设备无灰尘、无污渍；灯罩无灰尘、无污渍。 5. 一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁（拖把要晾干，防止霉菌滋生）并存放于指定位置，不得对生产环境产生影响。 6. 生产中的废弃物应放在规定的容器内，并当天及时清理。 7. 非生产人员不准私自进入一般生产区，如需进入时要报请公司领导同意，并登记后进入。 兽药GMP规定的