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GMP文件管理体系 主要内容 一、什么是文件 二、GMP文件体系 三、GMP文件的制定程序 四、GMP文件的执行程序 什么是文件 定义 分类 文件管理的意义 定义 制药企业的文件是指涉及药品生产 全过程的书面标准和实施中的记录结果。 分类 标准 （国家标准、工艺规程、质量标准、sop） 一切行为的准则，有标可依 记录 （批生产记录、质检记录） 一切行为的记载，有据可查 文件管理的意义 规范化、科学化管理。 保证生产全过程按书面文件进行。 质量保证的重要因素 做有依（明确责任，避免口头的差错，规范操作行为） 行有迹（不记等于没做） 查有据（生产记录，纠正偏差） 追有踪（产品的售后服务） GMP文件的内容 Who（谁做） What（做什么） When （何时做） Where（何处做） Why（为何做） Why not（为何不做） How（如何做） GMP文件体系 技术标准 标准 记录 管理标准 工作标准 批记录 销售记录 工艺规程 质量标准（成品、中间体、原辅料、包装材料） 验证规程 人员、生产、质量、工程设备管理规程 岗位责任制 标准操作规程（SOP） 物料管理记录 质量档案 其他 GMP对文件体系的要求 第六十五条 各类文件应有便于 识别其文本、类别的系统编码和日期。 分类 部门号 编号 机构和人员H 0-全厂通用 1-EPO 2-分装组 3-包装组 4-生产部供应 5-保障部 6-质管部 7-销售部 8-白介素车间 顺序号 例：SP4-15 版本号说明： SV2-07(2) 标准S 记录R 厂房设施 F 设备 E 物料 M 卫生 C 验证 V 文件 D 生产 P 质量 Q 销售与反馈 S 自检 Z 对文件起草、执行的要求 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 分发使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 编写程序 who 程序(What/When/ Where / Why/How） 责任人 提出文件申请（理由） 新增或修订文件 部门领导 审核（提交汇签） 必要性及内容修改 QA 确定文件新编号 增改目录、准备下发 相关部门 程序性文件汇签 提出修改意见，知晓 QA 批准 文件生效、执行 文件的发放、执行程序 who 程序 QA 确定分发部门 盖部门章 QA 计数复印、发文号 时间-顺序号 QA 发往各部门 工作现场；专人负责、保管 相关部门 学习、执行 文件的修订（新增）和收回程序 WHO WHAT WHY 文件执行人 提出修改（单） 工艺改变 部门领导 审核 确认必要性 QA 批准 —— QA 确定修改状态或改版 确定新文件号 QA 收回原文件，作废。 避免作废文件出现在现场 QA 发文号，发放新文件 —— GMP文件的格式要求 页眉：厂名、文件编号、页码 页脚：文件归属 表头：文件的基本属性 正文：1、目的 2、适用范围 3、职责 4、程序 输出格式：A4、双面、宋体、小四、页边距左3cm右2cm ，行距22磅 文件的内容要求 符合国家法规政策和GMP指导原则。 用词确切、易懂，言简意赅，可操作性强。 文件中涉及的关键词、专业名词术语、代号、有效数字等，应符合有关标准或规则，避免使用已废弃的术语、代号。 避免侵权，防止泄密。 文件的保管 原件由QA专人负责。 各部门的程序性文件由专人负责。 操作规程出现在现场，由操作人保管。 涉及保密性文件，不出现在工作现场。不得外传。 生产记录的填写要求 真实、及时； 用钢笔、签字笔，不得用纯蓝墨水； 不得撕毁和任意涂改； 需改写时，应划去在旁重写，并签字，必要时注明原因。（应可辨认出原来字迹） 填写表格时，不得留有空格，无内容用“—”表示，不得用“：”表示内容重复。 品名不得简写； 操作者、复核者应填写全名。 * 2000-7-18开始撰写，目的是培训本厂职工，内容主要是介绍文件体系的内容和编写要求，也可作为外出培训讲义。 * 2000-7-18开始撰写，目的是培训本厂职工，内容主要是介绍文件体系的内容和编写要求，也可作为外出培训讲义。