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医薬品の知事承認移行について 平成２４年６月１日施行 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 　　　平成２４年１月１９日厚生労働省告示第２０号により告示の一部が改正され、鎮痒消炎薬について、都道府県知事の承認に係る医薬品として追加された。 薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 留意事項 （１）　鎮痒消炎薬であっても、改正告示で定める事項に適合しない医薬品の製造販売承認は、従前どおり厚生労働大臣により行われるものであること。 （２）　次に掲げるいずれかに該当する医薬品について承認を与えようとするときは、あらかじめ医薬食品局長に協議すること。 　　ア　用法及び用量が「鎮痒消炎薬基準」に適合しないもの 　　イ　特殊な製剤 　　ウ　医薬品（鎮痒消炎薬と同一投与経路のものに限る）への 　　　使用前例のない添加物を含有するもの　 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 販売名 　次のような販売名は不適当であること。 　?虚偽又は誇大な名称 　?２つ以上の有効成分を含有する製剤であって、特定の成分のみの製剤と誤解されるような販売名 　?適応症、効能又は効果をそのまま表すような名称又は分類的名称のみよりなるもの 　?医薬品の名称として品位に欠ける名称 　?剤型と異なる名称 　?日本薬局方収載医薬品とまぎらわしい名称 　 成分及び分量又は本質 　?最大濃度及び有効成分の種類の組み合わせについては、鎮痒消炎薬承認基準に適合するものであること。 　 なお、各成分の配合係数については、平成24年1月19日付け薬食発0119第1号通知「鎮痒消炎薬製造販売承認事務の取扱いについて」の別紙１を参照のこと。 　?エアゾール剤の有効成分の濃度は、噴射剤を除いた原液中の濃度であること。 　?外用液剤の場合の有効成分の濃度は W/V％であること。 　　（W/W％の場合は前例を示すこと。） 　 外用液剤以外の場合は W/W％であること。 　　ただし、アンモニア水については、外用液剤の場合はvol％、外用液剤以外の場合はV/W％であること。 成分及び分量又は本質 　?グリチルリチン酸及びその塩類は、鎮痒消炎薬で承認前例があるグリチルリチン酸、グリチルリチン酸一アンモニウム及びグリチルリチン酸二カリウムを差すものであること。 　?ベンザルコニウム塩化物には、ベンザルコニウム塩化物１０％液が含まれ、この分量は「ベンザルコニウム塩化物として」であること。 　 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 承認基準　別表 鎮痒消炎薬製造販売承認基準について 承認基準　別表 剤型 　?外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤とする。 　　外用液剤にはリニメント剤及びローション剤が含まれる。 　　スプレー剤には、外用エアゾール剤及びポンプスプレー剤が 　　含まれ、粉末エアゾール剤は含まれない。　 　　※　外用エアゾール剤について承認を与えようとするときは、 　　　あらかじめ審査管理課長に協議すること。 　　　　協議にあたっては、当面、噴射時間と噴射量の関係及び粒 　　　子径試験に関する資料を添付すること。 　　 用法及び用量 　?１日数回の範囲内で外皮に適用するものとし、具体的な使用方法を記載する。 　　(例） 　　　ア　外用液剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤 　　　　　①　１日数回、適量を患部に塗布(又は塗擦)する。 　　　　　②　適量をとり、１日１～○回患部に塗布(又は塗擦)する。 　　　　　③　１日２～４回、適量を患部に塗布(又は塗擦)する。 　　　イ　スプレー剤 　　　　　①　１日数回、適量を患部に噴霧(又はスプレー )する。 　　　　　②　１日１～○回、適量を患部に噴霧(又はスプレー )する。 　　　　　③　１日２～４回、適量を患部に噴霧(又はスプレー )する。 効能又は効果 既承認品目の取扱いについて 既承認品目の取扱いについて ○平成２３年１０月１４日薬食審査発１０１４第２号審査管理課長通知 ○平成２３年１０月１４日薬食審査発１０１４第２号審査管理課長通知 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について 平成２４年６月１日施行 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について ○平成２３年厚生労働省告示第１７６号 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について ○平成２４年１月１９日薬食発０１１９第６号医薬食品局長通知 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について ○平成２４年１月１９日薬食発０１１９第６号医薬食品局長通知 * * 鎮痒消炎薬　 　　鎮