QGJ-30气动灌装机验证方案讲述.doc

验证方案会签表 文件名称 QGJ-30气动灌装机验证方案 文件编号 YZ-SB-201609-P 验证项目小组起草审核 事项 来自部门 签名 日期 起草（组员） 设备部 审核（组员） 质量控制部 审核（组员） 质量保证部 审核（组员） 设备部 验证领导小组审核批准 事项 分管工作 签名 日期 审核（组员） 质量部 批准（副组长） 生产负责人 批准（组长） 质量负责人 目 录 1.概述 2 2.验证目的 2 3.验证范围 2 4.完成时间 2 5.验证小组及职责 2 6.支持性文件 3 7.验证程序 3 8.验证周期 8 9.编写验证报告 8 10.验证的评审 9 11.文件 9 12.附件 9 1.概述 QGJ-30气动灌装机是专门用以灌装液体和膏体的半自动灌装设备，该设备使用压缩空气作为动力，无需电源，可在易燃易爆的环境下工作，结构简介，计量精确，操作简单，维护方便，并且噪音低、无污染，上面安装料斗进行灌装，设有点动和自动两种工作模式，可根据工作需要进行切换，且清洗简单。其工作参数如下： 序号 设备主要性能 参数值 1 灌装范围 3～30ml 2 灌装速度 30～50瓶/分 3 灌装精度 ±0.1～3ml 4 工作压力 0.4～0.6MPa 5 外形尺寸 450×450×1650mm 该设备安装于搽剂车间洁净区灌装间内，该区域为D级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化系统通道后才能进入洁净区。设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。 2.验证目的 通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 3.验证范围 QGJ-30气动灌装机设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ） 4.完成时间 设计确认： 年 月 日至 年 月 日； 安装确认： 年 月 日至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日至 年 月 日； 5.验证小组及职责 验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。 验证小组受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。小组成员分工情况如下表所示： 小组职务 姓 名 部 门 在验证中承担的主要工作 组长 郑宽彪 设备部 负责验证方案和报告的审核,负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施。负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准； 组员 谢延宗 设备部 负责验证方案起草和编制。对验证数据进行汇总，编制成报告。 组员 王在芹 质量控制部 负责本验证设备涉及产品的取样与检验 组员 陈世兵 质量保证部 负责对本验证方案、报告及验证过程生产检验数据的审核 6.支持性文件 序号 文件名称 编号 1 《QGJ-30气动灌装机操作规程》 SOP-SB-A010 2 《QGJ-30气动灌装机维护保养规程》 SOP-SB-B010 3 《确认与验证管理规程》 SMP-YZ-0001 4 《偏差处理管理规程》 SMP-QA-0015 5 《药品生产质量管理规范实施指南》 (2010年) 6 《药品生产验证指南》 （2003年） 7 《药品生产质量管理规范》 2010修订 8 用户需求标准（URS） / 7.验证程序 设计确认（DQ） 确认目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备用途和适用范围是否符合生产工艺、产能等要求，为选定供应厂商提供依据。 确认方法：检查设备相关技术资料是否齐全，通过检查设备资料，对照设备设计选型标准检查设备是否满足设计需求。 可接受标准：设备技术资料齐全，技术参数符合设备设计标准。 确认内容见以下附表 附表DQ-1: 设计参数确认 序号 项目 要求 确认依据 结果 是 否 1 设备选型、结构设计 结构先进，设计合理，满足生产工艺需要；符合GMP规范要求 用户需求标准（URS）、 使用说明书、 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则、 与药物直接接触零部件的材质 不锈钢304 灌装方式 点动、连续 2 灌装范围 3～30ml 3 灌装速度 30～