体外循环医疗器械临床评价关注点.pdfVIP

体外循环医疗器械临床评价 关注点 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2015年12月 1 2 一、相关法规、规章、规范性文件 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4 号） 《医疗器械注册申报资料要求及说明》(总局2014年第43 号公告 ) 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 （总局通告2014 年第13号） 各类医疗器械注册申报指导原则 3 二、临床评价的定义及基本原则 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人 通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验 等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围 进行确认的过程。（ 《注册管理办法》第二十 条） 4 三、临床评价资料的提交 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床 评价资料。（ 《监督管理条例》第九条） 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形 成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资 料应当包括临床试验方案和临床试验报告。（ 《注册 管理办法》第二十条） 5 临床评价三条路径 一、列入 《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品 的临床评价要求 二、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的 数据进行分析评价要求 三、临床试验相关要求 6 体外循环常用医疗器械分类 体外循环常用医疗器械与人体循环血液接触， 风险高，通常分类为Ⅲ类医疗器械。 常见器械如：一次性动静脉穿刺针（内瘘针） 、动静脉插管、膜式氧合器、血液透析浓缩物等。 7 一、列入免于临床试验器械目录产品的 临床评价 对于列入 《免于进行临床试验的医疗器械目录》 （ 以下简称 《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品 相关信息，与 《目录》所述内容的对比资料和申报产品 与已获准境内注册的 《目录》中医疗器械的对比说明。 8 具体关注点举例： 产品名称 产品描述 一次性动静脉穿刺针 产品一般由采血针保护套、采血针、针柄、 （内瘘针） 夹具、采血管、内圆锥接头、接头保护套 组成。适用于临床上血液透析时的血管穿 刺。豁免情况不包括使用了新材料、活性 成分、新技术、新设计或具有新作用机理、 新功能的产品。 9 提交资料时应关注 ①提供申报产品相关信息，如产品名称、结构组成 、适用范围等信息，注意应包括目录中所提及内容。产 品名称应与目录中一致，避免使用容易误解的名称。 10 ②对于对比表中规定项目，不能仅有简单的对比 描述，要提供相应的技术支持文件。 如提供产品结构示意图，注明各组件名称和原材料 信息。 如产品制造材料，应提供原材料符合标准的文件等。