医疗器械产品工艺文件的编制培训教程研讨.pptVIP

4）会签 工艺规程经审核和标准化审查后，应送交有关生产部门会签。 会签主要内容： a) 根据生产部门的生产能力，审查工艺规程中安排的加工或装配内容在本工厂内能否实现； b) 工艺规程中选用的设备和工艺装备是否合理。 5）批准 经会签后的整套工艺规程，一般由工艺管理部门负责人批准，成批生产产品和单件生产关键产品的工艺规程，应由总工程师批准。  医疗器械产品工艺文件的编制  什么是工艺文件？  工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。 企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类： 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图