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2013年固体制剂车间 空气净化系统年度回顾报告 职务：固体制剂车间主任 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 目 录 1 系统描述 2 目 的……………………………………………………………………………5 3 可接受标准……………………………………………………………………5 4 空气净化系统监测周期…………………………………………………………5 5 检查项汇总分析…………………………………………………………………6 6 系统变更与偏差…………………………………………………………………7 7 评价与建议.1评 价建 议 2013年固体制剂车间 空气净化系统年度回顾报告 （回顾日期：2013年5月至2014年1月） 1. 系统描述 GMP要求和《洁净厂房设计规范》设计建造。净化空调系统送风机设置变频控制。新空气经过空气净化系统后能够保证洁净车间的尘埃粒子、空气沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。按新版GMP要求，固体制剂车间空气净化级别为D级标准。 1.1.基础资料 设备编号: B1035 　 设备名称：KK系列空调机组 设备型号: KKA-3.5Y 　　生产厂家：南通昆仑空调有限公司 使用部门：固体制剂车间 房间编号：Y1063 1.2空调机组主要技术参数: 序号 技术参数名称 指标 备注 1 送风电机功率 30KW 2 风 量 40000m3/h 3 冷 量 232KW 4 加 热 量 279KW 5 净洁区温度控制范围 18-26℃ 6 净洁区湿度控制范围 45-65% 2、目的 通过对的关键检测项目进行汇总和分析，即对每来说明该系统运行情况，以此判定该。 （D级标准） 洁净度级别 D级 监　测　内　容 标准 纠偏限 警戒限 尘埃粒子数 ≥0.5μm尘粒最大允许数 ≤3520000个/m3 ≤2500000个/m3 ≤2000000个/m3 ≥5μm尘粒最大允许数 ≤29000个/m3 ≤25000个/m3 ≤20000个/m3 沉降菌（静态） 平均＜10cfu/皿 平均＜9cfu/皿 平均＜8cfu/皿 温　度 18～26℃ 相对湿度 45～65% 静压差 不同洁净级别之间的压差应≥5Pa，洁净区与室外应≥10Pa。 压 差 测定频次 至少1次/班 温湿度 测定频次 生产前检查/班 尘埃粒子数 测定位置 关键操作点 测定频次 至少1次/季 沉降菌 测定位置 关键操作点 测定频次 至少1次/季 5、检查项汇总分析 5.1 温湿度 2013年全年共生产81个批号，通过检查批生产记录，每班生产前房间温湿度检查，全部符合生产品种工艺要求。 5.2 压 差 2013年全年共生产81个批号，通过检查批生产记录，每班生产前房间压 差检查，不同洁净级别之间的压差≥5Pa，洁净区与室外≥10Pa。全部符合工艺级别要求。 5.3尘埃粒子数统计分析 收集2013年5月至2014年1月尘埃粒子洁净区环境检测统计表尘埃粒子尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm m3 ≤29000个/m3 max min max min 2013.7.17 188750 7042 24028 0 2013.10.17 143430 2062 20404 459 2014.1.17 2164100 11547 25701 0 分析：从上面统计表可以看出固体制剂车间洁净区环境检测尘埃粒子沉降菌洁净区环境检测统计表沉降菌沉降菌 平均＜10cfu/皿 max min 2013.7.17 7 4 2013.10.17 7 3 2014.1.17 7 3 分析：从上面统计表可以看出固体制剂车间洁净区环境检测沉降菌/皿），都在可接受标准范围内，没有出现偏差和异常情况。 6、系统变更与偏差 该系统未进行变更，运行时未出现偏差。 7、评价与建议尘埃粒子 2013年空气净化系统年度回顾报告 2 江苏****药业有限公司 项 目 数 据 日 期 期 日 据 数 目 项