《GMP+》期中试卷答案.docVIP

2013～2014学年第二学期 《GMP》期中考试试卷（A卷） 出卷人： _ 审核人：  第 2 页 系 级 班 姓名 学号 成绩 题号 一 二 三 四 五 总分 得分 评分人 关于洁净区人员的卫生要求，哪是正确的 A、进入洁净生产区的人员化妆和佩带饰物。B、操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C、员工应正确洗手、更衣。D、生产区、仓储区、办公区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。× ） 2. 生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖。（ × ） 3. 不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（ × ） 4. 通过《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为3年。 （ × ） 5.省、自治区、直辖市的药品监督管理部门负责本辖区内所有药品生产 企业的药品GMP认证工作。 （ √ ） 6. 为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。 （ × ） 7. 药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。 （ × ） 8.中效（亚高效）过滤器主要的过滤对象是小于5微米的尘粒。 （ √ ） 9.生产操作前进行正确的洗手，洗完要用毛巾擦干。 （ √ ） 10.有标准检定规程并检定合格的仪器张贴红色的“合格”标记。 （ × ） 四、名词解释（每题5分，共15分） 1. 药品GMP认证 指国家依法对药品生产企业（车间）实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度；是国家药品监督管理工作的重要内容；是保证药品质量安全性、有效性和稳定性的一种科学先进的管理方法；也是国际贸易药品质量认证体制的重要内容与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础。 2.不合格品 指质量部不准予合格并已贴上红色标签的原辅料、包装材料及半成品和成品。 3.物净 各种物料或者物件在送入洁净区之前必须经过清洁或者净化处理。 五、简答题（共25分） 1．物料管理系统有哪几部分组成？（8分） 物料管理系统的三大模块分别是 一是采购和生产计划模块 ，负责供应商的选择、物料采购计划的制定和实施、生产计划的制定和下达；二是物料管理模块，负责原料、辅料和包装材料的接收、储存、发放及销毁；三是成品模块 ，负责成品的接收、储存、发放及销毁。 2.GMP的主导思想是什么？（8分） 任何药品的质量都不是单纯检验出来的，而是生产出来的。即在药品生产过程中，要用科学的方法控制影响药品质量的各种因素，并且保证所生产的药品符合质量要求，在不混杂，不污染，均匀一致的条件下进行。然后取样分析检验合格，此批药品才真正合格。 简述操作前的洗手程序。（9分） 第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或者手镯等饰品。 第二步：润湿双手，使用适量液体肥皂或洗涤剂。 第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间。 第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，将泡沫擦至手腕。 第五步：用大量流动温水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌。 第六步：仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。 第七步：将手彻底干燥。