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ISO9001-2015浓缩整理版概要
ISO9001:2015标准
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 质量管理体系范围的确定
4.4 质量管理体系
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.2 质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划
7 支持
7.1 资源
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.3产品和服务的设计开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务的提供
8.6
8.7不合格输出的控制
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1 总则10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
1 范围
有下列需求的组织:
a)需要证实能力;
b)增强顾客满意。
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 组织的环境环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定因素。 相关信息应监视评审。
内部 价值观和文化、知识和绩效。
4.2 理解相关方的需求和期望
应确定:相关方和 相关方的要求
相关信息应监视评审。
4.3
明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。范围应形成文件。
考虑:
内、外部因素、
相关方的要求、
产品和服务
4.4 质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立、实施、保持、持续改进。
组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;应
4个 确定:
输入输出、
顺序和相互作用;
准则、方法、
资源(确保)
规定:职责和权限;
应对:风险机遇;
评价过程,实施变更,确保结果;
推动改进
4.4.2 文件5 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 总则
责任
确保方针目标建立、
确保融入、
促进过程方法风险思维、
确保资源
沟通
5.1.2 以顾客为关注焦点
致力于增强顾客满意;
5.2 质量方针(5.3)
方针应:
a)与组织的宗旨、环境适应; 支持战略方向
一二
质量方针应:
形成文件;
沟通、理解、应用
适用时,可向相关方提供。
5.3组织的角色、职责和权限.5.1)
确保组织内相关的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责权限以便: 4个确保
确保体系符合标准要求、
确保预期输出
报告6 策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系时,组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求,
确定需应对的风险和机遇,以便:
实现预期结果、
增强、
减少、
实现改进。
6.1.2组织应策划:
风险和机遇的应对措施;
如何整合和实施这些措施、评价这些措施的有效性
应对措施 都应与其对产品、服务的符合性的潜在影响 相适应。
规避风险、
承担风险、
消除风险源、
改变风险可能性后果、
分担风险、
延缓风险
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)
组织应对 体系需要的 相关职能、层次、过程。
质量目标应:
与方针一致、
可测量、
考虑适用的要求、
与产品、服务和顾客满意相关、
监测、
沟通、
适当时更新、
形成文件。
在策划实现目标,组织应确定:
做什么(措施)、
资源、
责任人;
时间、
结果如何评价。
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。
体系变更考虑:
变更的潜在后果完整性
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
确定、提供
建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的 资源。
组织应考虑: 现有的资源、能力、局限 外包的
7.1.2确定、提供 人员 -有效实施体系,运行控制过程。
7.1.3 基础设施
确定、提供和维护基础设施。确保产品、服务符合性
7.1.4 过程环境
确定、提供和维护环境、确保产品、服务符合性。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
确保资源适合、适当维护、持续适合、证据
组织应保持适当的文件信息,以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
7.1.5.2 测量溯源
间隔或者使用前校准和(或)检定。标识、保护、有效性是否受影响
7.1.6 组织的知识
确定运行、过程所需的知识。确保产品和服务符合性
保持、需要可获取。
考虑现有的知识基础,
确定如何获取必需的更多知识、
进行更新
7.2 能力
确定能力; 在组织控制下、从事影响质量绩效工作的人员
基于适当的教育、培训和经验,确保人员胜任;
适用时,获取能力,评价措施有效性;
适当形成文件-证据。
7.3
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