附件1.医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见.docVIP

附件1 医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿（征求意见稿） 第一部分　范围和原则 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。 1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分　特殊要求 2.1人员 2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。 2.1.3 专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识，具有相应的实际操作经验。 2.1.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.2厂房与设施 2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。 2.2.2应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 2.2.3生产环境应当整洁、卫生。 2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁