中药注射剂质量标准.ppt

第五章 质量标准的制定 第三节 中药注射剂的质量标准研究中药学专业 蒙瑞波 第三节 中药注射剂的质量标准研究 中药注射剂不良反应事件回顾 2003年1月1日~2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。 2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。 2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。 2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其后3例患者死亡。 2008年10月19日上午，卫生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡。 2009年2月9日至10日，青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生疑似不良反应。2月10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。 第三节 中药注射剂的质量标准研究 第三节 中药注射剂的质量标准研究 1.中药注射剂这种制剂类型是否应当存在，是否应当用化学药物标准来统一管理？ 2.在中药注射剂中未知成分达90%以上、有效成分和毒性成分都不清楚的前提下，如何制定质量控制标准？ 3.简单地用某一种标志物来控制中药注射剂“含量”是否会导致类似“毒牛奶”的欺诈行为发生？ 4.简单地控制蛋白质、鞣质等某几种“相关物质”是否能够控制中药注射剂的所有有害“杂质”？ 第三节 中药注射剂的质量标准研究 如果上述问题不能解决，中药注射剂就永远处于失控状态，随时都有可能发生另一次药害事故。而公众对这类药品的不信任最终会判决这类制剂的“死亡”。中药注射剂将走向何处？ 第三节 中药注射剂的质量标准研究 分析中药注射剂不良反应诱发因素1、质量标准问题2、有效成分原因3、杂质4、辅料5、制备工艺6、给药方法7、联合用药8、病人原因 第三节 中药注射剂的质量标准研究 制定中药注射剂质量标准的意义“中药注射剂，提升质量标准是关键”“中药注射剂生产企业要参照药典及国家相关规定，将质量标准尽快提高上来，从而保证产业的长远发展。”  吴立军 第三节 中药注射剂的质量标准研究 要求1、处方2、制备工艺3、理化性质4、注射剂质量标准 5、中药注射剂的指纹图谱的建立 * *