产品风险评估程序DC-WI-S-003(A-0).doc

珠海市辉盈电子有限公司中山分公司 产品风险评估控制规定 DC-WI-S-003 A-0版 修 订 记 录 修订版本 修 订 原 因 修 订 内 容 制订/日期 审核/日期 批准/日期 本文件未经许可,不得翻印和外传！ 珠海市辉盈电子有限公司中山分公司 文 件 编 号 程序文件 制 订 日 期 DC-WI-S-003 2015年12月04日 版次：A-0 产品风险评估控制程序 生 效 日 期 第 2 页 共2 页 2015年12日04 日 目的 通过对各种潜在的风险源进行识别、评估和判定风险的影响程度及可接受水平，并及时采取相关的纠正预防措施，控制或降低风险水平，从而在问题发生前做到预防和控制，确保产品质量和产品安全符合国家、行业客户和出口国法律法规的要求。 范围 本公司设计产前、设计、生产过程及产品储存过程中可能会影响产品质量或对产品安全造成潜在风险的物理、化学、生物、微生物、外来物体污染，及生产物料、化学物质及生产工具、设备参数、检测工具、工作场所、工作环境、人员素质、法律法规变更等可能给产品带来的潜在风险进行有效的评估与控制。 权责 行政部：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 物控部：负责原物料和产品防护方面的风险评估及管控措施的跟进； 品管部：负责产品结构及化学、微生物安全、法律法规变更的评估与管理。 仓储部：负责对原料和最终产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 工程部：负责对机械设施方面的风险评估及管控措施的跟进； 4，作业内容 4..1风险评估方法：公司的风险评估分为产品危害分析和关键控制点分析评估以及过程中潜在失效模式评估两方面。 4.3各相关权责部门负责对每类产品进行风险评估。 4.2各部门依据附表中的潜在危害产品品质或对人员造成伤害的分析的评估进行相应的管控措施： 产品阶段/工序 危害类别 危害的产生 可 重 性 (H)(M)(L) 严 重 性 (H)(M)(L) 风险控制/预防措施 判断 结果CCP/CP 关鍵限值 做出此判断的理由和依据 产品开发阶段 微生物性危害 原料中可能带有病毒、细菌等微生物 M M 使用时检查零部件包装完整无损坏，零部件干燥，无发霉现象。 CP 新产品交第三方做化验 化学性危害 原材料加工生产过程中可能存在残留的重金属等化学性污染 H H 1.明确化学安全方面要求给供应商。 2.要求供应商提供化学报告。 3.要求供应商提供保证书。 4.工程部制定Part list明确产品使用物料。 5.新产品交第三方化验 CCP 重金属含量ASTM F963、EN71、ROHS、NON- PHTHLATE等 新产品交第三方做化验 机械物理性危害 产品结构及组装过程中可能产生的危害 M M 1.产品开产前QA对产品结构进行分析，通过拉/扭等机械物理测试。 2.QA对产品外观功能进行分析。 CP 1.QA测试报告；2.新产品第三方检测报告 产品阶段/工序 危害类别 危害的产生 可能性 (H)(M)(L) 严 重 性 (H)(M)(L) 风险控制/预防措施 判断 结果CCP / CP 关鍵限值 做出此判断的理由和依据 原材料入 微生物性危害 原料中可能带有病毒、细菌等微生物 M M 检查零部件外包装完整无损坏，零部件干净无污染。 CP 根据需要抽样交第三方 化学性危害 原材料加工生产过程中可能存在残留的重金属等化学性污染 H H 1.核对零部件是从合格供应商处采购。 2.核对供应商评估资料是否在有效期限内。 3.根据需要抽样交第三方化验。4.原材料按批次记录追踪 CCP 重金属含量ASTM F963、EN71、ROHS、NON- PHTHLATE等 参照欧美玩具安全标准检查供应商报告。不采用不合格物料。如有失控将追究相关责任。 机械物理性危害 零部件中可能夹杂玻璃、沙石等杂质 M M 1.抽样检查零部件中有无夹杂外来物。 2.检查零部件外观及功能。 3.根据各种物料检查规格上要求检查每种物料。 4.I