SOP标准操作程序-Mg.doc

SOP标准操作程序 镁（货号：OSR6131） 实验原理： 镁的测量用于诊断和治疗低镁血症（异常低）和高镁血症（异常高）。 镁是一种重要的胞内阳离子，占细胞内液阳离子浓度第二位，仅次于钾离子。人们对于血浆中控制镁水平的因素知道的很少，但人们相信这可能涉及到副甲状腺1。镁离子在一些重要的酶系统中作为活化剂，转移和水解磷酸盐，如已糖激酶，碱性磷酸酶，前列腺酸性磷酸酶和肌酸激酶。 在下列疾病中可观察到血清镁水平的降低：糖尿病，酒精中毒，多尿症，甲状腺机能亢进，甲状旁腺机能减退，吸收功能障碍，营养过度，心肌梗塞，充血性心力衰竭和肝硬化。在下列疾病中可观察到血清镁水平的升高：肾衰竭，脱水，严重的糖尿病酸中毒和]爱迪生氏病1，2。 方法 奥林巴斯AU640镁的测定使用直接法，在这种方法中，在碱性条件下，血清中的镁同二甲苯胺蓝形成有色复合物，试剂中的GEDTA 可以消除钙的干扰3，4，5。在520/800nm测量吸光度，显色深浅与镁浓度成正比， pH 11.4 Mg2+ + 二甲苯胺蓝 -------------﹥紫色复合物 标本： 病人准备：推荐测量用禁食标本。 类型：无溶血的血清或肝素化的血浆。抗凝血剂应避免使用DETA，草酸盐和柠檬酸盐。尿样是新鲜，随机收集的。 标本稳定性：血清镁在2～8℃时稳定一周2，尿液应用浓缩的HCL酸化至pH值为1。如果出现沉淀，摇动，混合，酸化，加热到60℃使它再溶解。 仪器与材料: 仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪 材料：奥林巴斯AU640镁 参与反应成份的最终浓度： 碳酸钾缓冲液（PH11.4） 70mmol/L Tris 200mmol/L GEDTA 0.10mmol/L 二甲苯胺蓝 0.18mmol/L 其中含有保护剂。 注意：1. 此试剂为体外诊断用。 2. 警告！有毒！不要吞服。如果外部接触到，立即用大量的水冲洗受损害的部位15分钟。接触到眼睛或吞服，立即寻找医疗保护。 3. 保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。 试验用试管的直径在12～16mm。 定标液：奥林巴斯定标液（Cat. No. DR0040）。 试剂准备：奥林巴斯AU640的镁试剂是即开即用的。无需特殊准备。 执行参数（性能参数）：以下数据是根据奥林巴斯AU640镁试剂已经建立的程序。 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的典型方法，AU640批内精密度小于3%，总精密度小于5%。用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。 血清： N=100 批 内 精 密 度 总 精 密 度 平均值（mg/dL） SD CV% SD CV% 1.25 0.03 2.3 0.05 4.2 3.46 0.03 0.7 0.1 2.8 4.6 0.04 0.8 0.13 2.9 尿： N=100 批 内 精 密 度 总 精 密 度 平均值（mg/dL） SD CV% SD CV% 5.1 0.03 0.6 0.14 2.7 12.2 0.1 0.9 0.37 3.0 方法学比较： 血清：奥林巴斯AU640镁（方法1）与其它奥林巴斯分析仪器（方法2），共同做176个病人标本。相关系数达到0.999，回归方程如下： 镁方法1=（镁方法2×0.974）-0.01 病人结果数值分布： 0.1～6.8 mg/dL 尿：奥林巴斯AU640镁（方法1）与其它奥林巴斯分析仪器（方法2），共同做182个病人标本。相关系数达到0.9998，回归方程如下： 镁方法1=（镁方法2×0.984）-0.0 病人结果数值分布：0.1～10.8 mg/dL 敏感度：在奥林巴斯AU640生化分析仪上每分钟变化100毫吸光度为1 mg/dL。 试剂的贮存：1.当保存于2～25℃，不开盖情况下至标签的失效期。 2.开盖后放于仪器的冰箱中可以稳定7天。 变质指示：试剂浑浊度增加表明试剂已变质，不能继续使用。 校准： 标准液的准备：奥林巴斯定标液（Cat. No. DR0040）。奥林巴斯定标液是即开即用的，无需特殊准备。 校准程序：每7天需要定标一次。镁定标程序用奥林巴斯定标物，可追踪到全国科学技术学会（NIST）标准参考材料（SRM）909b1b2。 当有以下情况时需要重新定标： 换试剂批号或出现质控漂移时。 打开并使用