临床试验知情同意书的设计规程及范例.PDFVIP

· 1436 · ◎ ·· ◎ CN 34-1206 R, ISSN 1009-2501 http:www .DrugChina .net 2004 Dec ;9(12):1436-1440 临床试验知情同意书的设计规程及范例 刘 芳 , 熊宁宁 , 汪秀琴 , 蒋 萌 , 邹建东 , 符为民 , 高维敏 , 薛 钧 南京中医药大学附属医院临床药理科 , 南京 210029 , 江苏 　临床 试验 知 情同 意 书 分“ 知 情 告 知” 与 “ 同 意 签字”两部分 , 其设计应符合完全告知 、充分理解 、自 主选择的原则 , 必要时还应设计帮助受试者理解研 究目的 、程序 、风险与受益的视听资料 。 临床试验前 需作筛选检查 , 收集生物标本 , 必须得到两种知情同 意 , 一种用于生物标本的收集和分析 , 另一种用于得 出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验 。 本 文介绍了知情同意书的设计规程 , 包括设计依据 、设 计原则 、格式 、内容与印刷的规定 , 以及知情同意书 的范例 。 　临床试验 ;知情同意书 ;设计规程 ;范例 :R969 :A :1009-2501(2005)12-1436-05 。 (informed consent form) 。 , , 、 、、 ,。 1　 “ (CIOMS) “ ” ”、 (SFDA)“ ”, 。 2004-11-26 收稿