药学实践中的临床设计综述.pptxVIP

药学实践中的临床研究设计 Bradley Mitchelmore, BSc. (Pharm), ACPR, PharmD Bradley Mitchelmore 目前 职位 临床研究主管 机构 加拿大药品和卫生技术署 渥太华, 安大略湖 学历 2007，理学学士（药剂学），戴尔豪西大学 2008,加拿大住院医师资格证, 渥太华医院 2012,药剂学博士, 多伦多大学 荣誉 2014年，创新教师资格证 2012年，多伦多大学药学博士研讨会二等奖 2010年，加拿大药剂师协会新人奖 2010年，奈科明（企业）代表作品奖 目的 运用PICO格式，探索临床研究问题 基于研究问题，筛选合适的研究设计 如何开展临床研究的方法学 2 大纲 假说与研究的问题 研究设计的类型 研究方案 3 步骤 提出假设 制定研究课题 筛选解决该课题最佳研究方案 契合研究课题 可行性研究 撰写研究方案 完成研究方案之前检测步骤 确定资源需求 上传伦理文件（如果是人体试验） 实施研究 分析结果 撰写原稿 提交准备发表 4 研究课题 生成假说 临床研究的目的是检验假说. 当面对问题或者当不知道如何解决困境，假说应用而生。 举例: 药师加入是否可以提升糖尿病患者血糖控制。 6 实验设计的关键点 一个实验设计应该足够清晰，并且需要详细的描述，并在真实世界可以重现试验，并得出类似成果。 7 规划一个无懈可击的课题 一个研究项目凝结了假说的关键内容，决定你开展何种类型的研究，以及如何开展。 一个优秀的研究课题将会强调实验的外部真实性 8 外部真实性: 可以将研究结果扩展到其他人群和人种 研究的架构: 四个部分 9 PICO 描述 P 人群 I 干预方式 C 对照组 O 结局 人群 设置纳入和排除标准 确保足够广泛: 能涵盖到其他人群 纳入足够数量的人群 严格限制筛选条件 为得到可靠的结果，需要人群设置基本一致 需要对人群有清晰的定义，这样便于大家理解实验结果针对何种人群。 实验大小在可控范围内 10 人群 底线 需要有充分证据表明研究者评估患者并决定他们是否适合该项研究 11 研究的架构: 四个部分 12 PICO 描述 P 人群 I 干预方式 C 对照组 O 结局 干预组 关键词： 定义明确 清晰的 标准化 举例： 评估药师的活动-什么特殊的活动？活跃度如何界定？如何评估？ 评估药物-界定药物，剂量，疗程，给药途径，剂型，供应商 13 研究的架构: 四个部分 14 PICO 描述 P 人群 I 干预方式 C 对照组 O 结局 对照组 应该是谨慎选择最佳模型 应该是定义清晰，明确，标准化 需要仔细思考你的干预组和对照组的区别，这将影响你的实验设计: 如何开展 在哪里开展以及实施者 其他特色 (剂型，不良反应） 15 研究的架构: 四个部分 16 PICO 描述 P 人群 I 干预组 C 对照组 O 结局 结局 SMART 结局 17 SMART 结果 SMART 结果应该是严谨完美的: 条件 是否得到验证，评估结果在该条件下是改善还是恶化ted? 干预组和对照组 干预组/对照组是否与预期一样改变结果？ 研究设计 基于你的设计你是否检测过结局？ 研究是否纳入足够多样本可以检测出差异？ 合理的资源 研究时间内结果是否有更改？ 所有的数据是否都在患者病历档案中可以找到? 18 时间性 虽然他不是PICO 问题正式的一部分，但是有时候这个问题很关键，将会影响实验设计 : 基于条件，结果以及正在研究的干预组，你预计什么时候可以影响结局？ 一项研究应该预留足够的时间，才能影响结局的改变。 19 证实临床研究 一旦你有研究疑问，应该评估文献的主体部分 研究的目的 检测新的假说 证实其他研究 所以，了解其他研究的完成情况非常重要 如果已经有人开展，你就没必要继续做该项目研究 你的研究应该添加这些已有的信息 21 开展正式的系统评价综述 开展任何新研究的第一步是通过阅读系统评价综述判断研究的需求 系统评价综述应该是广泛的，综合的，并可以针对目前研究问题，捕获所有的证据。 22 明确目前研究的缺陷 23 系统评价 现有的文献是否已经回答了你的问题？ 没有 研究已经开展，但是没有你问题的答案 回答了一部分 是的 继续研究现有的问题 你能设计研究么? 你是否需要证实他们的研究? 你是否需要解决其他问题? 如果研究已经完美的回答你的问题并且数据是可靠的，那就放弃你的研究 重新评估你的假说和问题 在你开展系统评价后，你需要随时修订更改你的问题，研究范围，以及研究设计 系统评价，以及系统评价的结果需要写进你的研究方案的背景介绍中（终稿） 24 筛选研究设计方案 研究设计的等级 26 研究设计依靠以下几点: 你的研究问题: 研究对象 干预组和对照