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电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况 项目类别 项目名称 检测仪器 试剂厂家 检测方法 校准品 是否配套 肿瘤标志物 AFP MODULAR E170 罗氏 夹心法 AFP CalsetII 是 CEA MODULAR E170 罗氏 夹心法 CEA Calset 是 CA125 MODULAR E170 罗氏 夹心法 CA125 CalsetII 是 CA153 MODULAR E170 罗氏 夹心法 CA153 Calset 是 CA199 MODULAR E170 罗氏 夹心法 CA199 Calset 是 TPSA MODULAR E170 罗氏 夹心法 Total PSA Calset II 是 FPSA MODULAR E170 罗氏 夹心法 Free PSA Calset 是 FERR MODULAR E170 罗氏 夹心法 Ferritin Calset 是 性激素 Beta-HCG MODULAR E170 罗氏 夹心法 Beta-HCG Calset 是 FSH MODULAR E170 罗氏 夹心法 FSH Calset 是 LH MODULAR E170 罗氏 夹心法 LH Calset II 是 PROG MODULAR E170 罗氏 竞争法 Progesterone II Calset 是 PRL MODULAR E170 罗氏 夹心法 Prolactin II Calset 是 TESTO MODULAR E170 罗氏 竞争法 TESTO Calset 是 E2 MODULAR E170 罗氏 竞争法 Estradiol II Calset II 是 维生素 FOL MODULAR E170 罗氏 竞争法 FOLate III Calset 是 VB12 MODULAR E170 罗氏 竞争法 VB12 Calset 是 VDIT MODULAR E170 罗氏 竞争法 Vitamin D Total Calset 是 其他 Pro-BNP MODULAR E170 罗氏 夹心法 Pro-BNP II Calset 是 二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3 线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三 方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪 材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪 材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪 试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值