等016-西咪替丁胶每一囊2生产工艺验证方U案及H报告.docVIP

工艺验证方案 产 品 名 称 验 证 编 号 * * * *胶囊 SMP-VT-015-00 * * * *制药厂  目 录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 工艺流程图 7 有关的文件 7.1 工艺规程 7.2 标准操作程序 7.3 质量标准 8 验证内容 8.1 收料 8.2 粉碎、过筛工序 8.3 称量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混过程 8.4.2 制粒过程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 总混工序 8.8 胶囊填充工序 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 产 品 名 称 产 品 代 号 验 证 编 号 * * * *胶囊 C02 SMP-VT-015-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2 概述 * * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当