医疗器械生产质量管理规范与ISO1标准全面对照分析.docx

研究报告

PAGE

1-

医疗器械生产质量管理规范与ISO1标准全面对照分析

一、1.总体要求

1.1GMP与ISO13485的起源与目的

(1)GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）起源于20世纪50年代，其初衷是为了确保药品生产的质量与安全性。随着全球药品监管的加强，GMP逐渐成为国际药品生产的通用标准。根据世界卫生组织（WHO）的数据，截至2020年，全球已有超过100个国家和地区采纳了GMP标准。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）在1962年通过了《药品生产质量管理规范》，这标志着GMP在全球范围内的正式确立。

(2)