隧道灭菌烘箱验证浅析.doc

验证方案审批表 编 号： 部门 起草人 日期： 年 月 日 审 批 人 所在部门 签 字 审核意见 日 期 批准人 日期 年 月 日 批准意见 执行日期 年 月 日 目录 引言 1.1 验证小组成员及职责 1.2 验证工作中各部门职责 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 相关文件 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 仪器仪表校验 2.4 运行确认 2.4.1 运行确认目的 2.4.2 运行确认所需文件资料 2.4.3 运行确认内容 2.5 性能确认 2.5.1 性能确认目的 2.5.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 拟定日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组成员及职责 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 组员 组员 组员 1.1.2 职责 1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量保证部职责 1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。 1.2.1.2 负责制订验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。 1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。 1.2.1.5 负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。 1.2.1.6 负责起草验证工作管理规程。 1.2.1.7 负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。 1.2.1.8 负责对有关验证人员进行培训考核。 1.2.1.9 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.10 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.2.2 化验室职责 1.2.2.1 协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。 1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。 1.2.2.4 负责出具检验报告单。 1.2.2.5 负责检验仪器设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.2.3 生产技术部职责 1.2.3.1 负责协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。 1.2.3.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.3.3 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。 1.2.3.4 负责提供产品工艺验证的全部生产工艺和技术参数。 1.2.3.5 负责拟定验证方案中有关的技术要求。 1.2.3.6 负责指定参加验证人员。 1.2.3.7 负责验证中各种验证材料的准备工作。 1.2.3.8 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.4 设备动力部职责 1.2.4.1 协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。 1.2.4.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.4.3 起草设备标准操作规程，清洁标准操作规程，设备维护、保养标准操作规程以及相关记录。 1.2.4.4 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。 1.2.4.5 负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护、保养和培训操作的技术服务和技术知识。 1.2.4.6 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.5 生产车间职责 1.2.5.1 协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。 1.2.5.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.5.3 参于有关验证方案的编制和实施。 1.2.5.4 安排实施验证方案，同时进行有关验证。 1.2.5.5 收集验证数据及有关记录。 1.2.5.6 参加验证报告，验证结