2015年GSP综述GSP概论.docVIP

北京***药房实施GSP情况综述 北京市顺义区食品药品监督管理局： 北京***药房自成立以来，严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责、及相关操作规程，并在设备设施、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量工作。经全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设备设施齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。 我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，现GSP认证证书即将到期，故再次提出GSP认证申请，现将自查情况汇报如下： 一、企业基本情况 北京***大药房是经北京市食品药品监督管理局顺义分局批准，于2007年01月26日通过《药品经营许可证》认证的药品零售企业。注册营业场所地址为北京市顺义区*********46号楼。营业面积40平方米。由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时内得到及时补充，因此本企业已取消设立仓库。经营方式为零售，经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本企业共有员工5名，药学技术人员3名，执业药师1名，药师2名。质量负责人为***，2007年10月21日取得执业药师证书。现药店经营药品品种830余种，其中化学药制剂270余种、中成药460余种、抗生素10余种、生化药品90余种。上一年本企业销售额为20万元，属于小型药品零售企业。 上次认证以来，2015年03月04日企业性质由个体工商户升级成个人独资企业。2015年04月20日，《药品经营许可证》进行了变更，仓库变更为取消设库；法定代表人变更为***；企业负责人、质量负责人变更为***。 二、企业组织机构及岗位人员配备情况 本店法定代表人***，中专学历，医士专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人***，本科学历，临床医学专业，自2007年10月21日取得执业药师证书，为本店执业药师，负责各岗位人员管理及药品经营环境工作的连续性和协调性。 本店聘用的销售人员文化素质、业务水平较高能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工5人，其中执业药师***为质量负责人、企业负责人、处方审核员兼质量管理员，全面负责本药店的药品质量管理工作。许冉为验收员、营业员兼收银员。***为企业法人兼采购员。 三、企业设备设施情况 本店营业场所面积40平方米，环境整洁、地面墙壁光洁平整。营业场所设有货架、货柜、拆零专柜及拆零工具一套、验收台、电脑及药品管理系统软件一套、温湿度计、调节温湿度的空调、药品冷藏柜、灭火器、防鼠设施等，养护设施齐全。货架及货柜等处均有醒目的分类标志并可满足药品的陈列和储存。营业场所硬件设施光亮整洁、美观、实用。我店环境和布局均符合要求，设施和经营品种相适应。温湿度监测设备定期进行了效验。本店设有拆零专柜，拆零工作台及工具清洁卫生，定期消毒，防止交叉污染。 四、企业质量管理文件建立情况 为了规范药品经营，使药品经营活动正常有序进行，全面提高药店综合素质和管理水平，从而保证了药品质量。企业紧密围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等方面的质量管理。结合本企业实际情况，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法律法规，制定了具有合法性、有效性和可行性的各岗位的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，对有关制度每半年进行一次全面的检查，做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。本店质量管理制度包括药品采购、验收、养护、储存、销售环节的管理、首营企业和首营品种的审核、处方药销售的管理、药品拆零的管理、国家有专门管理要求的药品管理、记录和凭证的管理、收集和质量查询信息的管理、质量事故及质量投诉的管理、药品有效期的管理、不合格药品及药品销毁的管理、环境卫生和人员健康的管理、药学服务的管理、人员培训及考核的管理、药品不良反应报告的管理、计算机系统和药品电子监管的管理。本店操作规程包括药品采购、验收、销售、拆零、处方的审核及调配、核对、国家有专门管理要求的药品管理、营业场所药品的陈列、冷藏药品的存放、计算机系统的操作和管理等操作规程。本店岗位职责包括法定代表人职责、企业负责人职责、质量负责人职责、质量管理员职责、处方审核员职责、采购员职责、验收员职责、药业职责、营业员职责、财务人员职责等职责。 管理文件健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，质量管理人员负责督促各项制度的落实，并做好相应的记录，对相关制度执行情况定期进行全面检查，并做好记录，对检查中发现的问题提出整改意见，并监督整改。 五、企业计算机系统概