2008年内审员再培训题稿.ppt

药品生产管理  和质量管理   唐芳麟 审计模版 2007年3月开始,国家局药品认证中心官方网站陆续发布药品生产企业GMP内部审计参考模版，即 质量管理部门审计； 生产管理部门审计； 产品工艺验证审计； 供应商审计； 委托生产审计； 制药用水审计； 空调净化系统审计； 产品质量回顾的审计； 自动化和计算机系统审计等九个审计模版 内部审计模版编写说明 根据药品GMP及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。 本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。 药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。 药品GMP内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP和违反产品注册标准的行为。 在药品生产企业接受药品GMP检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP情况的参考材料。 每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 建议药品GMP内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 二○○七年三月 GMP内部审计模版发布的目的和意义 帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险 针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，制订了更严格和详细的操作规范 渗透了CGMP的理念,逐步与国际GMP接轨 GMP内部审计模版与GMP规范的主要差别 企业内部审计（自检）的操作建议，增强了执行GMP的可操作性 主要针对软件 ，对硬件没有提出特别的要求 审计模版引入了CGMP（Current GMP）理念 审计模版引入了风险管理理念 发现缺陷→风险评估→缺陷分级→整改措施→跟踪记录 风险评估是GMP规范的发展方向 依据：ICH Q9（风险管理办法），已成为美、欧、日等发达国家的共同指导文件 FDA：21世纪的CGMP——Risk based approach 欧洲GMP：出台具体的风险评估办法细则 提出风险评估要求，强调风险评估与整个质量体系相结合 局部缺陷是否由于质量体系的缺陷所引起？ 单一产品或批次的缺陷是否与其它批次或产品有影响？ GMP内部审计指南起草的过程 起因：06年药品质量事故频发，药监部门飞行检查及企业自检缺少指南性文件 解决方案：针对风险最大的GMP管理环节起草审计模版 起草过程 06年11月初开始定题 11月下旬，在广州召开三个专题的讨论会 12月下旬，在广州召开另两个专题的讨论会 07年2月，定稿 修订和提升现行规范和认证检查标准是必然趋势 今年1月1日起正式实施修订的现行GMP认证检查评定标准，从原来的235条增加到259条。新标准加强了对企业软件的监督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目； 我国98版GMP与国际GMP规范和相关标准的差距巨大，主要体现在质量管理理念上；加之我国的GMP过于简单，除了主体文件的文字数量与国际相比存在差距之外，对