15189认可文件学习理解题稿.ppt

* ISO 17025 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 * ISO 17025 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。 * ISO/TR 10013：质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量手册中。 ISO 15189和ISO 17025都要求将质量方针写入质量手册。 * ISO/TR 10013：质量方针及其目标应该形成文件，可以是独立的文件也可被包括在质量手册中。 ISO 15189和ISO 17025都要求将质量方针写入质量手册。 * 以上内容其实包括了质量方针声明（说明）的内容要求。 * * * 组织管理结构 继续教育小组 医疗咨询小组 技术管理小组 质量管理小组 计算机小组 外部供应小组 安全管理小组 各专业实验室负责人，技术负责人 临床基础检验室 临床微生物学室 临床化学检验室 急诊检验室 临床血液学检验室 临床免疫学检验室 检验科主任：尚红 内审组 副主任：郭晓临 副主任：康辉 医疗咨询负责人 技术负责人 质量 负责人 计算机 负责人 外部供应负责人 继续教育负责人 安全 负责人 副主任：陈燕 * 与其他相关机构的关系 * 4.1 组织和管理4.1.5实验室组织与职责的基本要求 规定所有人员的职责、权力和相互关系； 条文理解： 对内部所有人员职责、权力和相互关系的规定。要求对所有实验室成员进行岗位描述。其工作内容、职责和权力，与组织中其他部门和职务的关系。规定各岗位的任职条件（如岗位要求的基本素质、技术知识、工作经验等，并对成员的资质进行评定） 描述层次： 实验室最高管理者 质量、技术、继教主管及各小组成员 各专业实验室技师长及成员 * 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对其进行适当培训和相应监督； 条文理解： 继续教育小组 实验室设立负责培训及监督的人员和机构，制定相应的程序，对培训计划、培训效果形成记录；对实验室所有人员的工作进行监督、评价其能力是否胜任其岗位职责，记录其是否符合。 人员培训计划需要详细。区分主管技师和技师、各专业组、新来人员等。 负责培训和监督的人员应具备相当的资质，熟悉相关项目的检验目的、程序和检验结果评价。 4.1 组织和管理4.1.5实验室组织与职责的基本要求 * 技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求； 文件理解： 技术管理小组 设立技术管理层——由多名在实验室所涉及的专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面领先的人员组成。 主要职责——对实验室的运作和发展进行技术指导，并提供相应的资源（保证实验室正常运作并满足质量要求所需的物质资源、人力资源、信息资源等，特别是学术发展动态和有关检验程序的各种评价信息）。 4.1 组织和管理4.1.5实验室组织与职责的基本要求 * 指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告； 条文理解： 质量管理小组 实验室管理层任命一名质量主管。 质量主管有明确的职责和权力，以监督实验室整个质量管理体系的有效运行 4.1 组织和管理4.1.5实验室组织与职责的基本要求 * 指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一代理人不切实际。 条文理解： 实验室的关键职能是指对实验室质量管理体系、检验结果的质量、对实验室服务的有效运行等具有关键作用的岗位。 ——最高管理者、技术管理层、质量主管、授权签字人、关键设备（程序）的操作人员等 4.1 组织和管理4.1.5实验室组织与职责的基本要求 * 乐于助人 * 4.2 质量管理体系 4.2.1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。 条文理解： ① 建立文件化质量管理体系。 ② 体系文件应传达至所有相关人员。 ③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。 * 质量管理体系 4.2.1 中的几个名词 本标准要求建立起来的实验室质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和指导书均形成文件。 政策——实验室重大的方向和决定 过程——将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。如采集样品、检测样品、报告结果 程序——为进行某项活动所规定的途径，如常规的事件处理的步骤 计划——具体时间和工作内容 * 4.2 质量管理体系 4.2.2 质量管理体系