前提车间空调系统风险评估讲课.doc

*****制药有限公司 前提车间系统风险评估报告 编号： 风险评估小组组成 报告起草部门 责任人 签名 报告日期 QA 张才华 审核部门 责任人 签名 审核日期 固体车间 李春风 工程设备部 龙培 化验室 赖灿 批准人 责任人 签名 批准日期 质量管理部 赖火荣 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三、概述 新建前处理提取车间位于生产区东边，西邻制剂车间大楼。新建提取厂房为三层框架结构，一楼为提取车间洁净区，设有收膏间、称量间、粉碎间、总混间、暂存间、灭菌间等功能间；二楼为提取车间一般生产区，为提取罐、药液储罐、酒精回收等设备的安装区，水提提取罐与醇提提取罐分区安装，醇提罐安装在防爆区；三楼为一般区，设有切药间、药材挑拣间、水洗间、烘干间、净药材暂存间等功能区。 提取车间总建筑面积为 1844 m2， D级洁净区面积为336 m2，空调净化系统由浙江国祥空调股份有限公司提供的空调系统，安装在前提车间二楼空调机房，按照GMP要求设计、制造、安装的。空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。空气净化系统采用1套水冷直澎式空调机组，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。 空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别相同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕， 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。 粉碎间和称量等易产尘的功能间均为负压，能够防止操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下： 本次对前提车间空调净化系统进行风险评估，验证前提车间GMP安装工程的可行性。 四、风险评估标准 风险系数 分 水平 定义 严重性 （S） 5 严重 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用。直接违反GMP原则，危害人体健康。 4 较大 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 3 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 2 很小 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 可忽略 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性（P） 5 很高 几乎不可避免 4 较高 反复发生 3 中等 偶尔发生 2 较低 相对非常少发生 1 很低 几乎不可能发生 检测度（D） 5 几乎不可检测 完全没有有效办法可以检测出 4 可检测性小 目前的方法只有极小可能检测出 3 中等可检测性 目前的方法有中等可能性可以检测出 2 可检测性高 目前的方法几乎可以检测出的可能性大 1 几乎确定 目前的方法几乎可以确定检测出 总风险评估系数（RPN） RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）