如何自查2016-5-13范例.ppt

如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规 自查行为四 　　 ? 　 　第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 ? 　　第七十四条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 ? 此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言，流通环节越清晰，意味着渠道的信息也越来越清晰，药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。 ? 如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规 自查行为五 　　 ? 自查行为十 　 第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 ?第一百条：药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。 第一百五十六条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 货票同行是为了禁止走票的行为。营改增之后相关企业要注意：逃营业税和逃增值税之间的刑罚，例如虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处二万元以上二十万元以下罚金；虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。 如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规 自查行为六 　　? 　 　第九十五条：销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。 ? 　　第一百三十二条：企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 ? ? 要加强药品安全，特别是对特殊管理药品的安全的监控。国家有专门管理要求的药品：对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。 　　 如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规 自查行为七 　　 ?自查行为八 　 　相关《设施与设备》、《采购》、《收货与验收》与《储存与养护》的章节。 重申在药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中，药品流通对药品的质量管理体系的基本管理和监督工作要求。 如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规 自查行为九 　　 ? 　 　 　 第七条：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 ? 　　第四十三条：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 ? 　　第九十二条：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 　　第一百二十五条：企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 ? 由于GSP的相关规则的基础是其药品经营范围、经营方式，这项自查的目的也是为了规范药品经营管理和质量控制。　　 　　 自查要点 自查内容 对照GSP规范要求 自查结果 证据种类（时间段） 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件 - - - - - - - - - - 符合 2013年7月至2016年5月供货企业的资质证明、客户注册地址、-- 2、- - - - - - - - - - - 3、- -