GMP(年修订)条款解读(厂房设施部分).pptVIP

2011-04-22 GMP（2010年修订）条款解读 目 录 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 第三十八条 第三十九条 第四十条 第四十一条 第四十二条 第四十三条 第四十四条 第四十五条 第四十六条 第四十六条（续） 第四十六条（续） 第四十七条 第四十八条 第四十八条（续） 第四十九条 第五十条 第五十一条 第五十二条 第五十三条 第五十四条 第五十五条 第五十六条 第五十七条 第五十八条 第五十九条 第六十条 第六十一条 第六十二条 第六十三条 第六十四条 第六十五条 第六十六条 第六十七条 第六十八条 第六十九条 第七十条 目 录 本章修订的目的 《设备》的主要内容 与98版相比的主要变化 第七十一条 第七十二条 第七十三条 第七十四条 第七十五条 第七十六条 第七十七条 第七十八条 第七十九条 第八十条 第八十一条 第八十二条 第八十三条 第八十四条 第八十四条（续） 第八十五条 第八十六条 第八十六条（续） 第八十七条 第八十八条 第八十九条 第九十条 第九十一条 第九十二条 第九十三条 第九十四条 第九十五条 第九十六条 第九十七条 第九十八条 第九十九条 第一百条 第一百零一条 问题与讨论 培训结束 谢 谢！ 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 内容调整条款 针对实际情况对98版规范第三十三条内容进行了适当调整。 —标明内容物、流向 主要固定管道 第五节 校 准 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 完善条款 将98版规范第三十五条的有关内容拆分为第七十五条、第九十条、第九十一条、第九十二条、第九十三条等四个条款进行编写。 根据计量管理基本要求，增加“校准”要求，明确“校准”的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 —按操作规程、校准计划、定期 —生产和检验（测量）衡器、量具、仪表 —记录和控制设备、仪器 —保存校准、检查记录 —校准的量程范围大于实际生产检验使用范围 —校准，每次进行 计量管理的基本要求 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 新增条款 进一步明确校准工作的目的性，即确保数据准确可靠。 —经过校准 —确保准确、可靠 明确校准的目的 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 新增条款 根据计量管理的基本原则，提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求。 提出校准记录所应当包含的记录内容。 —校准记录标明：标准器具名称、编号、效期、合格证编号 —记录榀追溯 计量器具校准符合国家规定 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 完善条款 按照98版规范原条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用。 提出增加校准有效期的标识要求。 —标示明显 —标明效期 标示要求 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 新增条款 依据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备、仪器。 —未经校准的 —超过效期的 —失准的 计量管理原则 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 新增条款 针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。 —生产、包装、仓储用自动/电子设备 —按SOP校准检查 —确保功能正常 —校准或检查都可以？ —校准检查有记录 自动或电子设备的管理要求 第六节 制药用水 纯化水系统 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 完善条款 根据98版第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。 规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。 规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。 —明确制药用水质量标准符合中国药典