美国现行良好操作规范(CGMP)的发展现状及对我国的影响-食品伙伴网.docVIP

美国现行良好操作规范(CGMP)的发展现状 及对我国的影响 吕青 孔繁明 顾绍平 青岛出入境检验检疫局 山东出入境检验检疫局 国家认证认可监督管理委员会 美国CGMP的历史 良好规范（Good Manufacture Practice，简称GMP）良好规范（Good Manufacture Practice，简称GMP）。 GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存卫生制订的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了《食品、药品化妆品法》，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA) 《食品、药品化妆品法》第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。 1961年发生了一起源于欧洲、进而波及世界28个国家、20世纪最大的药物灾难。事件是在前联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上，很像一只海豹的畸形儿。经调查是孕妇服用名为反应停的药物而引起的，殃及澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28个国家。发现畸形胎儿12000余例。美国是少数几个幸免此次灾难的国家之一，因此1962年美国修订了食品、药品和化妆品法，将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求。1969年美国FDA制定了《食品良好操作规范》，21CFR Part128进行了重新的编撰，并公布为21CFR Part110。1986年，美国FDA对GMP进行了最终修订。 FDA还陆续制定了各类食品的GMP。21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制；21CFR Part 113 适用于低酸罐头食品加工企业；21CFR Part 114 适用于酸化食品加工企业；21CFR Part 129 适用于瓶装饮料等。 110.40 设备和工器具 D分部——(本节预留作将来补充) E分部——生产和加工控制 110.80 加工和控制 110.93 仓储与销售 F分部——(本节预留作将来补充) G分部——缺陷行动水平 110.110 食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷 3 美国修订1986年CGMP的背景 美国食品和药物管理局最后一次修订食品CGMP法规的时间是1986年。1986年修订的基本目标是建立新的、与时代同步的、更详细的有关食品行业的人员、厂房和场地、卫生设施、控制和操作、设备和工器具、仓储和销售和天然或不可避免的缺陷的规定。1986年CGMP法规的目的是为了确保食品生产、加工和储藏的安全和卫生。尽管该法规已经许多年没有更新了，但是它得到了广泛的应用，这是在1969年制定法规时所没有预料到的。遵守CGMP的要求对于生产安全健康的食品是非常重要的。CGMP也是其它的预防控制措施如HACCP体系的基础。 自从1986年食品CGMP颁布后，在将近20年里，食品业已发生了相当大的变化。如即食食品占了很大的比例，冷冻食品和加热即食食品受到了广泛的欢迎。消费者更喜欢购买在食用前仅需要稍作处理或不需要处理或烹饪的食品。这意味着如果这些食品被有害的微生物所污染，消费者将没有减少或消除其危害的处理步骤。因此，必须注意控制在生产和储藏食品的过程中的食源性微生物，特别是对于那些即食食品。 随着食品生产和销售领域发生的巨大变化，对食源性疾病的研究也逐渐深入。在1986年，人们仅认识到单核细胞增生李斯特氏菌是食源性细菌，但很少知道在食品加工厂控制该生物的重要性。类似地，在 1986 年对某些致病菌如大肠杆菌 O157: H7、空肠弯曲杆菌、诺瓦克病毒等的重要性的研究也不深入。除了这些病菌，类似的致病菌如沙门氏菌在目前仍然是个挑战。CGMP在减少这些病菌的危害中发挥着作用。 在1986年，对食物过敏原问题的重视程度还没有达到今天的水平。美国最近的报告中写到“近期流行病研究显示近4%的美国人受食物过敏原折磨，比过去还流行。”1999年到2003年之间报告给FDA的对召回食品分析显示有34%的召回食品含有未声明的过敏原成分（如牛奶、蛋、鱼类、甲壳贝类、树坚果类、花生、小麦或大豆）。在食品加工企业防止食品与食物过敏原交叉接触和防止在产品上贴错标识的措施要依靠CGMP。 4 美国修订CGMP的进程 从2002年底开始，食品安全与应用营养中心组成了CGM）现代化工作组。该工作组的目标为审核21